Niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu (UDI)

Unikalne kodowanie i znakowanie wyrobów medycznych zwiększające bezpieczeństwo pacjenta

Rozporządzenie UE dotyczące wyrobów medycznych (MDR) 2017/745 Unii Europejskiej zobowiązuje producentów, dystrybutorów, importerów i przedstawicieli wyrobów medycznych lub ich opakowań do wyraźnego oznaczania swoich produktów od 26 maja 2021 r. Dzięki temu wyroby medyczne będą w pełni identyfikowalne w łańcuchu od producenta aż po użytkownika, gwarantują bezpieczeństwo pacjenta wymagane przez UE.

Standardy i przepisy uchwalone zgodnie z rozporządzeniem dotyczącym wyrobów medycznych są w równym stopniu wiążące dla wszystkich graczy. W tym celu wymagana dla wyrobu medycznego identyfikacja produktu jest wydawana przez jeden z czterech organów alokacyjnych – GS1, HIBCC, ICCBBA i Informationsstelle für Arzneispezialitäten.

Od maja 2022 r. wszystkie wyroby medyczne będą przechowywane krok po kroku w ogólnounijnej bazie danych EUDAMED wraz z ich danymi podstawowymi i „niepowtarzalnym identyfikatorem urządzenia” (UDI).

Identyfikacja produktu składa się z dwóch elementów:

Identyfikator urządzenia (DI): kod statyczny o długości ok. 20 danych dla producenta i identyfikacji produktu
Identyfikator produkcji (PI): zmienne dane służące do celów identyfikowalności, takie jak numer partii, data ważności lub numer seryjny

Galeria

Aplikacje i produkty

Prawidłowo klasyfikuj wyroby medyczne

Klasy i kategorie ryzyka

Wyroby medyczne są kategoryzowane i klasyfikowane do klas ryzyka, które są określone przez przeznaczenie pod względem miejsca i czasu użytkowania produktu.

Istnieją np. produkty medyczne jednorazowego lub wielokrotnego użytku, implanty lub inne, takie jak np. oprogramowanie oraz urządzenia.

Powstałe w ten sposób klasy ryzyka określają również terminy wdrożenia w prawodawstwie.

Terminy realizacji

Wymagania dotyczące kodowania i oznaczania klas ryzyka

Gdzie należy umieścić oznakowanie UDI?

Bezpośrednie znakowanie tuszem, laserem lub etykietą

Identyfikacja produktu musi być umieszczona bezpośrednio na produkcie, na opakowaniu podstawowym lub na wszystkich wyższych poziomach opakowania. Zgodnie z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych bezpośrednie oznakowanie musi zostać naniesione tuszem, laserem lub etykietą. Ponadto kod musi być łatwo dostępny i czytelny zarówno w magazynie, jak i podczas użytkowania produktu – i to przez cały okres życia produktu.

Systemy kodowania i znakowania REA JET

Nadrukuj UDI bezpośrednio tuszem lub atramentem

Oznaczenie jest zawsze wykonane tekstem czytelnym dla człowieka i kodem do odczytu maszynowego lub skanerem. Na wyrobach medycznych można znakować kody kreskowe 1D lub kody matrycowe 2D, w zależności od dostępnej powierzchni do bezpośredniego znakowania.

W zależności od wyrobu medycznego i jego właściwości istnieje bardzo duża różnorodność możliwych oznaczeń. Aby zapewnić bezbłędny odczyt kodów przy wysokim współczynniku odczytu pierwszego przejścia i spełnić standardy rozporządzenia dotyczącego wyrobów medycznych, stosowane są systemy weryfikacji kodów REA VERIFIER .

REA JET HR

Drukarki atramentowe wysokiej rozdzielczości oparte na kartridżach HP

Systemy kodowania i znakowania REA JET HR oparte na wkładach HP idealnie nadają się do kodów 1D oraz 2D drukowanych w wysokiej rozdzielczości, znaków graficznych lub innych oznaczeń gdzie wymagana jest najwyższa jakość – i to przy dużych prędkościach. Produkty i opakowania można znakować na wysokość 12,7 mm na głowicę drukującą – możliwe jest kaskadowanie oraz łączenie kilku głowic drukujących w celu uzyskania większych wysokości druku. Wysokie wskaźniki odczytu przy pierwszym przejściu nie stanowią zatem problemu przy kasie w punkcie handlowym.

O produkcie

REA JET CL

System laserowy

Systemy laserowe REA JET CL znakują opakowania z materiałów organicznych trwale, bardzo precyzyjnie i indywidualnie. Systemy laserowe nie wymagają materiałów eksploatacyjnych. Tutaj również gwarantowane są wysokie współczynniki odczytu przy pierwszym przejściu.

O produkcie

REA JET FL

System laserowy

System laserowy REA JET FL znakuje opakowania z tworzyw sztucznych bezdotykowo, precyzyjnie i indywidualnie. Znakowanie laserem światłowodowym jest trwałe i idealne do twardszych metali, takich jak stal nierdzewna i tytan, a także do tworzyw sztucznych oraz różnych rodzajów cienkich folii. Systemy laserowe nie wymagają materiałów eksploatacyjnych. Również tutaj gwarantowany jest wysoki wskaźnik odczytu pierwszego przejścia w punkcie sprzedaży.

O produkcie

Systemy etykietujące REA

Technologia etykietowania

Wszędzie tam, gdzie bezpośrednie znakowanie za pomocą drukarek atramentowych lub systemów znakowania laserowego nie wchodzi w grę, rozwiązania w zakresie etykietowania są oczywistym wyborem.

REA LABEL oferuje odpowiednie rozwiązania do tego celu, od prostych drukarek etykiet stołowych po złożone systemy etykietowania do wszystkich zastosowań.

Dowiedz się więcej

WERYFIKATOR REA

Systemy weryfikacji kodu

Weryfikatory kodów firmy REA VERIFIER sprawdzają i gwarantują że oznaczenia i kody są wolne od błędów i zgodne ze specyfikacjami norm międzynarodowych. W ten sposób każde oznaczenie otrzymuje raport z testu odbiorczego.

REA oferuje kompletne portfolio produktów i know-how w zakresie kodów do realizacji tego zadania. Proszę skontaktuj się z nami.

Dowiedz się więcej

REA JET jest Twoim partnerem

Konsultacje i szkolenia

REA oferuje konsultacje i szkolenia w zakresie UDI
Skontaktuj się z kompetentnymi partnerami w zakresie zarządzania danymi
Kwalifikacja i zastosowanie technologii znakowania
Kwalifikacja i stosowanie urządzeń weryfikujących zgodność ze specyfikacjami jakościowymi kodu

Niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu (UDI)