Unique Device Identification

Eindeutige Kennzeichnung von Medizinprodukten zur Erhöhung der Patientensicherheit

Die EU-Medizinprodukteverordnung „Medical Device Regulation“ (MDR) 2017/745 der Europäischen Union verpflichtet ab 26. Mai 2021 Erzeuger, Händler, Importeure und EU-Bevollmächtigte von Medizinprodukten oder deren Verpackung eindeutig zu kennzeichnen. Medizinprodukte werden somit vom Hersteller bis zum Anwender lückenlos rückverfolgbar und gewährleisten die von der EU geforderte Patientensicherheit. 

Die gemäß Medical Device Regulation verabschiedeten Normen und Vorschriften sind für alle Akteure gleichermaßen verpflichtend. Dafür wird die für das Medizinprodukt erforderliche Produktidentifikation von einer der vier Zuteilungsstellen – GS1, HIBCC, ICCBBA und Informationsstelle für Arzneispezialitäten – vergeben.  

Ab Mai 2022 werden alle Medizinprodukte mit ihren Stammdaten und der eindeutigen Produktidentifikation „Unique Device Identification“ (UDI) in der EU-weiten Datenbank EUDAMED hinterlegt sein.

Die Produktidentifikation besteht aus zwei Komponenten: 

  • Device Identifier (DI): ein statischer Code mit ca. 20 Daten zur Hersteller- und Produktidentifikation 
  • Production Identifier (PI): variable Daten, die der Rückverfolgbarkeit dienen, wie Chargennummer, Verfalldatum oder Seriennummer

Galerie

Anwendungen und Produkte

Medizinprodukte richtig unterteilen

Risikoklassen und Kategorien

Medizinprodukte werden kategorisiert und in Risikoklassen unterteilt, die sich über die Zweckbestimmung hinsichtlich des Anwendungsorts und der Anwendungsdauer des Produktes definieren. 

Es gibt bspw. Produkte für den einmaligen Gebrauch oder wiederverwendbare Medizinprodukte, Implantate oder auch andere wie Software und Geräte. 

Die daraus resultierenden Risikoklassen geben dann auch die Umsetzungsfristen in der Gesetzgebung vor. 

Umsetzungsfristen

Kennzeichnungspflicht für Risikoklassen

Wo muss die UDI Kennzeichnung aufgebracht sein?

Direktmarkierung per Tinte, Laser oder Etikett

Die Produktidentifikation muss entweder direkt auf dem Produkt, auf Primärverpackungen oder auf allen höheren Verpackungsstufen aufgebracht werden. Nach der Medical Device Regulation muss die Direktmarkierung mittels Tinte, Laser oder Etikett aufgebracht werden.

Zudem muss der Code sowohl im Lager als auch bei der Verwendung des Produktes einfach zugänglich und lesbar sein - und das über die gesamte Lebensdauer des Produktes. 

REA JET Kennzeichnungssysteme

UDI mit Tinte direkt markieren

Die Kennzeichnung erfolgt immer in Klarschrift und als maschinenlesbarer Code. Je nachdem, welche Fläche für die Direktbeschriftung zur Verfügung steht, können auf den Medizinprodukten 1D Strichcodes oder 2D Matrix Codes markiert werden.

In Abhängigkeit vom Medizinprodukt und dessen Eigenschaften gibt es eine sehr große Variantenvielfalt möglicher Kennzeichnungen. 

Aus dem Bereich REA JET eignen sich hochauflösende Tintenstrahldrucker oder Laser Systeme hervorragend für die Direktbeschriftung auf dem Produkt oder der Umverpackung. 

REA JET HR: Mit der Produktfamilie High Resolution (HR) kann eine Kennzeichnung mit hoher Geschwindigkeit und hoher Druckqualität direkt auf dem Produkt oder dessen Verpackung erfolgen. Mittels der Auswahl einer geeigneten Tinte kann auf Papier, Kunststoff oder Metall direkt gedruckt werden.

REA JET Laser Systeme: Die Laser Kennzeichnungssysteme markieren ohne Verbrauchsmittel direkt auf Papier, Kunststoff, Keramik oder metallische Oberflächen wie Aluminium. Die Auswahl der Laserlichtquelle und der Laseroptik hängt von dem jeweiligen Medizinprodukt ab.

Etikettiertechniksysteme von REA LABEL eignen sich die überall dort, wo die Direktbeschriftung auf dem Produkt oder der Umverpackung mit den berührungslosen Kennzeichnungssystemen von REA JET nicht möglich ist. Anstelle der Direktbeschriftung wird ein Etikett auf das Medizinprodukt oder die Umverpackung appliziert.

Um sicherzustellen, dass die Codes fehlerfrei mit einer hohen Erstleserate gelesen werden und die Standards der Medical Device Regulation eingehalten werden, kommen die Code Prüfgeräte von REA VERIFIER zum Einsatz.

REA JET ist Ihr Partner

Beratung und Schulung

  • REA berät und schult Sie in Sachen UDI
  • Vermittlung von kompetenten Partnern für das Datenmanagement
  • Eignung und Einsatz von Kennzeichnungstechnologien
  • Eignung und Einsatz von Prüfgeräten zur Einhaltung von Codequalitätsvorgaben

Sie haben Fragen?

Rufen Sie uns an
Kontaktieren Sie uns

Kontaktformular

Gerne helfen wir Ihnen und beraten Sie für die passende Kennzeichnungslösung für Ihre Anwendung.

* Pflichtfeld
contact
+41 (0) 62 721 85 85

Wenn Sie Fragen haben, rufen wir Sie gerne zurück

* Pflichtfeld