Unique Device Identification (UDI)

Eindeutige Kennzeichnung von Medizinprodukten zur Erhöhung der Patientensicherheit

Die EU-Medizinprodukteverordnung „Medical Device Regulation“ (MDR) 2017/745 der Europäischen Union verpflichtet ab 26. Mai 2021 Erzeuger, Händler, Importeure und EU-Bevollmächtigte von Medizinprodukten oder deren Verpackung eindeutig zu kennzeichnen. In der Medizintechnik werden Medizinprodukte somit vom Hersteller bis zum Anwender lückenlos rückverfolgbar und gewährleisten die von der EU geforderte Patientensicherheit. 

Die gemäß Medical Device Regulation verabschiedeten Normen und Vorschriften sind für alle Akteure gleichermaßen verpflichtend. Dafür wird die für das Medizinprodukt erforderliche Produktidentifikation von einer der vier Zuteilungsstellen – GS1, HIBCC, ICCBBA und Informationsstelle für Arzneispezialitäten – vergeben.  

Ab Mai 2022 werden alle Medizinprodukte mit ihren Stammdaten und der eindeutigen Produktidentifikation „Unique Device Identification“ (UDI) in der EU-weiten Datenbank EUDAMED hinterlegt sein.

Die Produktidentifikation besteht aus zwei Komponenten: 

  • Device Identifier (DI): ein statischer Code mit ca. 20 Daten zur Hersteller- und Produktidentifikation 
  • Production Identifier (PI): variable Daten, die der Rückverfolgbarkeit dienen, wie Chargennummer, Verfalldatum oder Seriennummer

Galerie

Anwendungen und Produkte

Medizinprodukte richtig unterteilen

Risikoklassen und Kategorien

Medizinprodukte und Medizintechnik werden kategorisiert und in Risikoklassen unterteilt, die sich über die Zweckbestimmung hinsichtlich des Anwendungsorts und der Anwendungsdauer des Produktes definieren. 

Es gibt bspw. Produkte für den einmaligen Gebrauch oder wiederverwendbare Medizinprodukte, Implantate oder auch andere wie Software und Geräte. 

Die daraus resultierenden Risikoklassen geben dann auch die Umsetzungsfristen in der Gesetzgebung vor. 

Umsetzungsfristen

Kennzeichnungspflicht für Risikoklassen

Wo muss die UDI Kennzeichnung aufgebracht sein?

Direktmarkierung per Tinte, Laser oder Etikett

Die Produktidentifikation muss entweder direkt auf dem Produkt, auf Primärverpackungen oder auf allen höheren Verpackungsstufen aufgebracht werden. Nach der Medical Device Regulation muss die Direktmarkierung mittels Tinte, Laser oder Etikett aufgebracht werden.

Zudem muss der Code sowohl im Lager als auch bei der Verwendung des Produktes einfach zugänglich und lesbar sein - und das über die gesamte Lebensdauer des Produktes. 

REA JET Kennzeichnungssysteme

UDI mit Tinte direkt markieren

Die Kennzeichnung erfolgt immer in Klarschrift und als maschinenlesbarer Code. Je nachdem, welche Fläche für die Direktbeschriftung zur Verfügung steht, können auf den Medizinprodukten 1D Strichcodes oder 2D Matrix Codes markiert werden.

In Abhängigkeit vom Medizinprodukt und dessen Eigenschaften gibt es eine sehr große Variantenvielfalt möglicher Kennzeichnungen. Um sicherzustellen, dass die Codes fehlerfrei mit einer hohen Erstleserate gelesen werden und die Standards der Medical Device Regulation eingehalten werden, kommen die Code Prüfgeräte von REA VERIFIER zum Einsatz.

REA JET HR

Hochauflösende Tintenstrahldrucker auf HP-Kartuschenbasis

REA JET HR Kennzeichnungssysteme auf HP-Kartuschenbasis eignen sich ideal für hochaufgelöste 2D Codes, Markenlogos oder anderen Kennzeichnungen in hoher Qualität – und das bei hohen Geschwindigkeiten. Produkte und Verpackungen lassen sich mit einer Schreibhöhe von 12,7 mm je Schreibkopf beschriften – für größere Schreibhöhen sind mehrere Schreibköpfe kaskadierbar. Hohe Erstleseraten sind dadurch kein Problem am Point of Sale.

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REA JET CL

Laser System

REA JET CL Laser System beschriften Verpackungen aus organischen Materialien dauerhaft, hochpräzise und individuell. Die Laser Systeme sind verbrauchsmittelfrei. Auch hier sind hohe Erstleseraten garantiert.

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REA JET FL

Laser System

REA JET FL Laser System beschriften Verpackungen aus Kunststoff berührungslos, präzise und individuell. Die Faserlaser Kennzeichnung ist dauerhaft haltbar und ideal für härtere Metalle wie Edelstahl und Titan sowie für Kunststoffe aber auch für dünne Folien. Die Laser Systeme sind verbrauchsmittelfrei. Auch hier sind hohe Erstleseraten am Point of Sale garantiert.

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REA LABEL

Etikettiertechnik

Überall dort, wo eine direkte Kennzeichnung mit Tintenstrahldruckern oder Laserkennzeichnungssystemen nicht in Frage kommt, bieten sich Etikettierlösungen an.

REA LABEL bietet für diesen Zweck von dem einfachen Etikettentischdrucker bis zur komplexen Etikettieranlage für alle Anwendungen passende Lösungen.

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REA VERIFIER

Code Prüfsysteme

Um sicherzustellen, dass Kennzeichnungen und Codes fehlerfrei sind und internationale Normvorgaben eingehalten werden, kommen Code Prüfgeräte von REA VERIFIER zum Einsatz. Jede Kennzeichnung erhält auf diese Weise einen Abnahmeprüfbericht.

REA bietet für die Umsetzung dieser Aufgabenstellung ein komplettes Produktportfolio und Code-Know-how. Sprechen Sie uns an.

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REA JET ist Ihr Partner

Beratung und Schulung

  • REA berät und schult Sie in Sachen UDI
  • Vermittlung von kompetenten Partnern für das Datenmanagement
  • Eignung und Einsatz von Kennzeichnungstechnologien
  • Eignung und Einsatz von Prüfgeräten zur Einhaltung von Codequalitätsvorgaben

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