Stampa dei codici UDI su Tyvek® e misurazione conforme alle norme con REA VERIFIER
È necessario che i produttori di dispositivi medici appongano i codici UDI sulle confezioni in Tyvek® in modo che siano durabilmente leggibili, verificabili e conformi alle norme. REA, in collaborazione con DuPont, illustra come la stampa a getto d’inchiostro, gli inchiostri specifici e la verifica dei codici secondo la norma ISO/IEC 15415, unitamente al REA VERIFIER conforme alla norma ISO/IEC 15426, garantiscano processi di marcatura robusti.
Perché il Tyvek® è un materiale impegnativo per la stampa UDI?
Molti produttori di dispositivi medici conoscono bene queste difficoltà legate alla marcatura degli imballaggi in Tyvek®:
- Qualità di stampa variabile
- Codici UDI illeggibili
- Rischi in caso di audit e ispezioni di conformità
- Scarti dovuti a risultati di misurazione non conformi
Offriamo soluzioni per codici UDI durevoli dal punto di vista della leggibilità su Tyvek®
REA e DuPont
Perché Tyvek® è così complesso da marcare?
Le particolari caratteristiche del materiale Tyvek® rappresentano al tempo stesso il suo principale punto di forza e la sfida principale nel processo di stampa.
- Superficie fibrosa e irregolare:
rende difficile la realizzazione di strutture precise dei codici - Proprietà idrofobiche:
influenzano l’adesione dell’inchiostro e l’essiccazione - Bassa assorbenza dell’inchiostro:
può causare una qualità di stampa non uniforme - Elevati requisiti normativi (UDI):
richiedono una qualità dei codici costantemente elevata
Anche le più piccole discrepanze possono compromettere la leggibilità e la conformità alle norme dei codici.
Per ottenere una marcatura affidabile su Tyvek® è necessario un approccio integrato.
REA e DuPont uniscono la competenza sui materiali alle più moderne tecnologie per la marcatura e codifica.
Materiale + tecnologia di stampa + misurazione della qualità di stampa = processo affidabile
- Stampa diretta su Tyvek® con sistemi a getto d'inchiostro appositamente calibrati
- Inchiostro ottimizzato per superfici dei materiali particolarmente esigenti
- Verifica dei codici conforme alle norme ISO/IEC
- Vera tecnologia di misurazione in linea per processi robusti
I risultati ottenuti congiuntamente dimostrano che:
anche su materiali complessi come il Tyvek® è possibile ottenere costantemente un’elevata qualità di stampa, verificabile grazie a una tecnologia di misurazione conforme alla norma ISO/IEC 15426, garantendo un processo affidabile.
Si producono così processi di marcatura riproducibili e verificabili, anche su materiali complessi.
Scoprite nel dettaglio quali sono le sfide che si presentano nella stampa su Tyvek® e come queste possano essere risolte nella pratica.
White paper sull’applicazione pratica della marcatura UDI su Tyvek®
I vostri vantaggi:
- Comprendere le proprietà dei materiali
- Conoscere i processi di stampa adeguati
- Soddisfare i requisiti di qualità UDI
- Esempi pratici dal settore della tecnologia medica
I vostri risultati:
- Maggiore leggibilità dei codici UDI
- Meno scarti
- Misurazioni conformi alle norme
- Processi di stampa riproducibili
- Maggiore sicurezza durante gli audit
- Telefono +49 6154 638-0
- Mobile +49 151 40764551
- E-mail tthiel@rea.de
Tobias Thiel è Business Development Manager per il settore farmaceutico e sanitario presso la REA Elektronik GmbH ed è responsabile dell’espansione internazionale della divisione tecnologia medica. Supporta i produttori di dispositivi medici in tutto il mondo nell’introduzione di soluzioni di marcatura e identificazione conformi alle normative, nonché i key account internazionali e i partner OEM nella realizzazione di progetti UDI complessi.
Con oltre dodici anni di esperienza nel settore dell’imballaggio e più di quindici anni nella vendita tecnica, vanta un solido know-how nei settori della marcatura del prodotto, dei processi di imballaggio e dei requisiti normativi. Il suo focus è incentrato su soluzioni per la marcatura e codifica economiche e a prova di futuro per imballaggi sterili, dispositivi medici e applicazioni farmaceutiche.
L’attenzione è rivolta alla marcatura UDI affidabile di materiali complessi come il Tyvek®, alla selezione di tecnologie di stampa adeguate e all’integrazione di sistemi di verifica conformi alle norme nelle linee di produzione esistenti. Grazie alla stretta collaborazione con clienti, partner e produttori di materiali come DuPont, Tobias Thiel sviluppa concetti di marcatura innovativi per garantire maggiore tracciabilità, digitalizzazione, garanzia sulla qualita` e conformità nel settore della tecnologia medica.
Aree di specializzazione
- Marcatura UDI per dispositivi medici
- Marcatura su Tyvek® e imballaggi sterili
- Soluzioni a getto d’inchiostro, laser e soluzioni di etichettatura
- Garanzia della qualità dei codici, in linea o a campione, con strumenti di misura (verificatori) conformi alla norma ISO/IEC 15426
- Requisiti normativi internazionali (MDR, FDA)
- Integrazione OEM e di produzione
Aggiornato ad agosto 2026
Disciplina l’obbligo di UDI per i dispositivi medici nell’UE. Per le confezioni in Tyvek®, è necessario che il codice UDI sia apposto in modo univoco, con una leggibilità durevole e tracciabile. Le informazioni relative all’UDI e al prodotto vengono inoltre registrate nella banca dati europea EUDAMED e utilizzate per l’identificazione e la tracciabilità dei dispositivi medici (Regolamenti 2017/745 e 2017/746).
Definisce i requisiti UDI per i dispositivi medici nel mercato statunitense. Tra gli aspetti rilevanti figurano l’identificazione univoca del prodotto, la marcatura leggibile dalla macchina e la registrazione in un database. I requisiti normativi sono sanciti nel 21 CFR, parti 16, 801, 803, 806, 810, 814, 820, 821, 822 e 830.
Metodo per misurare la qualità di stampa dei 2D Codes come GS1 DataMatrix o QR code. Nel caso del Tyvek®, è particolarmente importante che il contrasto, la modulazione e la geometria del codice rimangano robusti nonostante la superficie particolarmente complessa.
Definisce i requisiti relativi agli strumenti di misura utilizzati per il controllo della qualità di stampa (precisione di misura, taratura, regolazione). Solo gli strumenti di misura conformi alle norme (Verifier) garantiscono che la qualità dei codici GS1 DataMatrix e HIBC, utilizzati tra l’altro per l’UDL, possa essere misurata e valutata in modo affidabile e riproducibile
Definiscono la struttura dei codici conformi allo standard UDI secondo le specifiche delle Issuing Entities. Ciò comprende la qualità di stampa conforme alle norme, il tipo e le dimensioni del codice, nonché la struttura dei dati che integra correttamente nel codice i codici articolo, i numeri di lotto, i numeri seriali e, se del caso, le indicazioni relative alla data. Un esempio lampante è lo standard GS1 General Specification con il GTIN come codice articolo.
Scarica il white paper gratuito
Libro bianco congiunto di DuPont e REA
Domande frequenti sulla marcatura UDI su Tyvek®
La marcatura del Tyvek® pone i produttori di dispositivi medici di fronte a sfide particolari. È necessario che il materiale mantenga le proprie proprietà di sterilizzazione e protezione, mentre i codici UDI devono essere durabili, ben contrastati e leggibili in modo affidabile. Nella nostra sezione FAQ rispondiamo alle domande più frequenti relative alla marcatura, alle tecnologie di stampa idonee e alla measuring code verification conforme alle norme.
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Grazie alla sua struttura fibrosa e al basso assorbimento dell'inchiostro, il Tyvek® è uno dei materiali più impegnativi per la marcatura UDI. Solo una combinazione perfettamente calibrata di tecnologia di stampa, inchiostro e lettura del codice garantisce codici UDI durevoli e conformi alle norme.
Il Tyvek® è utilizzato in tutto il mondo come materiale barriera sterile per dispositivi medici e pone requisiti particolari al processo di stampa. La superficie irregolare e fibrosa, nonché le proprietà idrofobiche, influenzano il comportamento dell’inchiostro e possono compromettere notevolmente la qualità dei codici Data Matrix.
Anche minime variazioni nella risoluzione di stampa, nella quantità di inchiostro o nell’essiccazione possono compromettere la leggibilità di un codice UDI. Per questo motivo è necessario che il materiale, il sistema di stampa, l’inchiostro e il processo di controllo metrologico della qualità (verifica) siano perfettamente coordinati tra loro. Solo così è possibile ottenere risultati di marcatura durevoli e conformi alle norme. -
Per la marcatura UDI su Tyvek® sono particolarmente indicati i sistemi a getto d'inchiostro ad alta risoluzione. Tuttavia, non è solo il sistema di stampa a essere determinante, ma anche l'uso dell'inchiostro corretto e la successiva verifica della qualità dei codici.
La scelta della tecnologia di stampa più adatta dipende dal tipo di imballaggio, dal processo di produzione e dai requisiti normativi.
Per molte applicazioni, la stampa diretta a getto d’inchiostro ad alta risoluzione offre una soluzione precisa ed economica. Grazie a inchiostri particolarmente formulati, è possibile generare codici GS1 DataMatrix durevoli dal punto di vista della leggibilità anche su superfici Tyvek® particolarmente complesse.
Indipendentemente dal processo di stampa, la qualità dei codici dovrebbe essere successivamente sottoposta a un controllo metrologico secondo le norme ISO/IEC pertinenti, al fine di garantire una marcatura UDI durevole e conforme alle norme. -
Un codice UDI stampato è affidabile solo se la sua qualità è stata sottoposta a un controllo con strumenti di misura. La verifica del codice garantisce che il codice Data Matrix sia conforme ai requisiti delle norme ISO/IEC e possa essere letto in modo affidabile lungo l'intera catena di fornitura.
Non tutti i codici Data Matrix visivamente perfetti soddisfano automaticamente i requisiti normativi.
Ad ogni misurazione del codice (verifica) vengono valutati, tra l’altro, parametri quali il contrasto del simbolo, la modulazione, la deviazione della griglia, la correzione degli errori e la qualità di stampa, in conformità alla norma ISO/IEC 15415.
Una verifica conforme alle norme riduce gli scarti, aumenta l’affidabilità del processo e aiuta le aziende a rispettare in modo affidabile i requisiti del Medical Device Regulation (MDR), della FDA e di altre normative internazionali in materia di UDI. -
Per i dispositivi medici vigono in tutto il mondo normative UDI diverse, per lo più previste dalla legge. Tali norme tengono conto delle specifiche degli utenti fornite dagli enti emittenti e delle norme ISO/IEC. Le norme definiscono i metodi di misurazione dei codici, ne stabiliscono le caratteristiche e costituiscono la base per le strutture dei dati su cui si fondano gli enti emittenti.
Per i produttori di dispositivi medici è necessario garantire che la loro marcatura UDI sia conforme ai requisiti normativi dei rispettivi mercati di destinazione. Tra questi figurano, tra l’altro:
- Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) e Regolamento sui dispositivi medici per la diagnostica in vitro (IVDR) – requisiti normativi UDI per i dispositivi medici e i dispositivi medici per la diagnostica in vitro nell’UE
- Regolamento UDI della FDA (USA) – Requisiti UDI per i dispositivi medici negli Stati Uniti
- ISO/IEC 15415 - Metodo per la valutazione qualitativa dei codici a matrice (codice Data Matrix, QR code, ecc.)
- ISO/IEC 15426-1 e ISO/IEC 15426-2 (conformità dei sistemi di misurazione dei codici)
- Standard GS1 General Specifications – Specifiche per l’identificazione, la struttura dei dati e la codifica conformi allo standard GS1
Oltre alla stampa vera e propria del codice UDI, la qualità dei codici è fondamentale per superare con successo gli audit e garantire una tracciabilità sicura.
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Una qualità di stampa durevole e costante viene prodotta dall’interazione tra materiali adeguati, una tecnologia di stampa ottimizzata, un inchiostro ottimale e una verifica in linea continua continua.
La qualità di stampa di un codice UDI dipende da numerosi fattori. Oltre alle caratteristiche del materiale, anche la risoluzione di stampa, la scelta dell’inchiostro, i parametri di stampa e la velocità di produzione rivestono un ruolo determinante.
Grazie all’impiego di un sistema di verifica dei codici in linea, ogni singolo codice Data Matrix viene verificato immediatamente dopo la stampa. Gli errori vengono rilevati all’istante e possono essere automaticamente scartati o corretti.
Ciò consente di individuare tempestivamente le fluttuazioni di processo, ridurre gli scarti e garantire una qualità dei codici costantemente elevata. -
REA e DuPont uniscono le loro competenze in materia di sviluppo dei materiali, tecnologie per la marcatura e codifica per aiutare le aziende a realizzare una marcatura UDI su Tyvek® sicura e conforme alle normative.
Tyvek® pone requisiti particolari in materia di marcatura. Per questo motivo, REA e DuPont collaborano strettamente da molti anni per sviluppare soluzioni adeguate per il settore medico.
Mentre DuPont apporta un know-how completo sulle proprietà dei materiali Tyvek®, REA fornisce supporto nella scelta delle tecnologie di stampa, degli inchiostri e sistemi di verifica dei codici più adatti.
I risultati ottenuti congiuntamente dimostrano che è possibile realizzare marcature UDI durevoli e conformi alle norme anche su superfici Tyvek® particolarmente impegnative. -
Sì. I moderni sistemi di marcatura e verifica possono spesso essere integrati nelle linee di produzione esistenti senza che sia necessario sostituire l'intero impianto
Molti produttori desiderano continuare a utilizzare i propri impianti di confezionamento esistenti e, al contempo, soddisfare gli attuali requisiti UDI.
I moderni sistemi a getto d’inchiostro, laser, di etichettatura e di verifica possono, in molti casi, essere integrati nei processi di produzione esistenti come soluzione di retrofit. Ciò consente di ridurre i costi di investimento e, al contempo, di soddisfare i requisiti in materia di tracciabilità, processo affidabile e qualità di stampa. -
Sì. REA supporta le aziende nella valutazione delle singole applicazioni e sviluppa insieme a loro la soluzione di marcatura e verifica più adatta.
Ogni imballaggio e ogni processo produttivo presenta requisiti diversi in termini di materiale, immagine stampata e qualità dei codici.
Insieme a voi, i nostri esperti analizzano la vostra applicazione e verificano quale tecnologia di stampa, inchiostro e soluzione di verifica siano più adatti al vostro imballaggio in Tyvek®. Su richiesta, effettuiamo test di fattibilità e di stampa con materiali originali e vi supportiamo nell’integrazione nelle linee di produzione esistenti.