UDI-Codes auf Tyvek® drucken und normkonform mit REA VERIFIER vermessen
Hersteller von Medizinprodukten müssen UDI-Codes auf Verpackungen aus Tyvek® dauerhaft lesbar, auditfähig und normkonform aufbringen. REA zeigt gemeinsam mit DuPont, wie Inkjet-Druck, abgestimmte Tinten und Codes verifizieren nach ISO/IEC 15415, mit ISO/IEC 15426 konformen REA VERIFIER, zu stabilen Kennzeichnungsprozessen führen.
Warum Tyvek® beim UDI-Druck anspruchsvoll ist?
Viele Hersteller von Medizinprodukten kennen diese Herausforderungen bei der Kennzeichnung von Verpackungen aus Tyvek®:
- Schwankende Druckqualität
- Nicht lesbare UDI-Codes
- Risiko bei Audits und Compliance-Prüfungen
- Ausschuss durch durchgefallene Messergebnisse
Wir bieten Lösungen für dauerhaft lesbare UDI-Codes auf Tyvek®
REA und DuPont
Warum ist Tyvek® so anspruchsvoll in der Kennzeichnung?
Die besonderen Materialeigenschaften von Tyvek® sind gleichzeitig seine größte Stärke und die zentrale Herausforderung im Druckprozess.
- Faserige, unregelmäßige Oberfläche:
erschwert präzise Code-Strukturen - Hydrophobe Eigenschaften:
beeinflussen Tintenhaftung und Trocknung - Geringe Tintenaufnahme:
kann zu ungleichmäßiger Druckqualität führen - Hohe regulatorische Anforderungen (UDI):
erfordern konstant hohe Codequalität
Schon kleinste Abweichungen können die Lesbarkeit und Normkonformität von Codes beeinträchtigen.
Ganzheitliche Lösung für Kennzeichnung und Verifizierung auf Tyvek®
Whitepaper downloadenEine zuverlässige Kennzeichnung auf Tyvek® erfordert einen integrierten Ansatz.
REA und DuPont kombinieren Material-Know-how mit modernster Kennzeichnungstechnologie und Messtechnik.
Material + Drucktechnologie + Messung der Druckqualität = Prozesssicherheit
- Direktbedruckung von Tyvek® mit abgestimmten Inkjet-Systemen
- Optimierte Tinten für anspruchsvolle Materialoberflächen
- Normkonforme Code-Verifikation gemäß ISO/IEC-Standards
- Echte Inline-Messtechnik = Qualitätskontrolle für stabile Prozesse
Die gemeinsam erzielten Ergebnisse zeigen:
Auch auf anspruchsvollen Materialien wie Tyvek® lassen sich durchgängig, mit ISO/IEC 15426 konformer Messtechnik nachweisbar, hohe Druckqualitäten prozesssicher realisieren.
So entstehen reproduzierbare, auditierbare Kennzeichnungsprozesse, auch auf komplexen Materialien.
Erfahren Sie im Detail, welche Herausforderungen beim Drucken auf Tyvek® auftreten und wie diese in der Praxis gelöst werden können.
Whitepaper zur UDI-Kennzeichnung auf Tyvek® in der Praxis
Ihre Vorteile:
- Materialeigenschaften verstehen
- Geeignete Druckverfahren kennen
- UDI Qualitätsanforderungen erfüllen
- Praxisbeispiele aus der Medizintechnik
Ihre Ergebnisse:
- Höhere Lesbarkeit von UDI-Codes
- Weniger Ausschuss
- Normenkonforme Messung
- Reproduzierbare Druckprozesse
- Mehr Sicherheit bei Audits
- Telefon +49 6154 638-0
- Mobil +49 151 40764551
- E-Mail tthiel@rea.de
Tobias Thiel ist Business Development Manager Pharmaceutical and Medical Care bei der REA Elektronik GmbH und verantwortet den internationalen Ausbau des Geschäftsbereichs Medizintechnik. Er unterstützt Hersteller von Medizinprodukten weltweit bei der Einführung normkonformer Kennzeichnungs- und Identifikationslösungen sowie internationale Key Accounts und OEM-Partner bei der Umsetzung komplexer UDI-Projekte.
Mit über zwölf Jahren Erfahrung in der Verpackungsindustrie und mehr als fünfzehn Jahren im technischen Vertrieb verfügt er über fundiertes Know-how in den Bereichen Produktkennzeichnung, Verpackungsprozesse und regulatorische Anforderungen. Sein Schwerpunkt liegt auf wirtschaftlichen und zukunftssicheren Kennzeichnungslösungen für sterile Verpackungen, Medizinprodukte und pharmazeutische Anwendungen.
Im Fokus stehen die zuverlässige UDI-Kennzeichnung anspruchsvoller Materialien wie Tyvek®, die Auswahl geeigneter Drucktechnologien sowie die Integration normkonformer Verifikationssysteme in bestehende Produktionslinien. Durch die enge Zusammenarbeit mit Kunden, Partnern und Materialherstellern wie DuPont entwickelt Tobias Thiel innovative Kennzeichnungskonzepte für mehr Rückverfolgbarkeit, Digitalisierung, Qualitätssicherung und Compliance in der Medizintechnik.
Schwerpunkte
- UDI-Kennzeichnung für Medizinprodukte
- Kennzeichnung auf Tyvek® und sterilen Verpackungen
- Inkjet-, Laser- und Etikettierlösungen
- Codequalität sicherstellen, Inline oder Stichprobe mit ISO/IEC 15426 konformen Messgeräten (Verifier)
- Internationale regulatorische Anforderungen (MDR, FDA)
- OEM- und Produktionsintegration
Stand: August 2026
Regelt die UDI-Pflicht für Medizinprodukte in der EU. Für Verpackungen aus Tyvek® bedeutet das: Der UDI-Code muss eindeutig, dauerhaft lesbar und rückverfolgbar angebracht werden. UDI- und Produktinformationen werden zudem in der europäischen Datenbank EUDAMED erfasst und für die Identifikation und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten genutzt (Verordnungen 2017/745 und 2017/746).
Definiert die UDI-Anforderungen für Medizinprodukte im US-Markt. Relevant sind unter anderem eindeutige Produktidentifikation, maschinenlesbare Kennzeichnung und Datenbankeintrag. Die regulatorischen Anforderungen sind in 21 CFR Parts 16, 801, 803, 806, 810, 814, 820, 821, 822 und 830 verankert.
Methode zur Messung der Druckqualität von von 2D-Codes wie GS1 DataMatrix oder QR Codes. Für Tyvek® ist besonders wichtig, dass Kontrast, Modulation und Codegeometrie trotz anspruchsvoller Oberfläche stabil bleiben.
Definiert Anforderungen an Messgeräte, die zur Kontrolle der Druckqualität benutzt werden (Messgenauigkeit, Kalibrierung, Justierung). Nur Normkonforme Messgeräte (Verifier) stellen sicher, dass die Qualität von GS1 DataMatrix und HIBC Codes für u.a. UDl, zuverlässig und reproduzierbar vermessen und bewertet werden können
Legen fest wie UDI konforme Codes gemäß den Vorgaben der Issuing Entities aufgebaut sind. Dies beinhaltet die Normkonforme Druckqualität, die Codeart und Codegröße sowie die Datenstruktur, die Artikelnummern, Chargennummern, Seriennummer und ggf. Datumsangaben korrekt in den Code bringt. Ein prominentes Beispiel ist GS1 General Specification Standard mit der GTIN als Artikelnummer.
Kostenfreies Whitepaper herunterladen
Gemeinsames White Paper von DuPont und REA
Häufige Fragen zur UDI-Kennzeichnung auf Tyvek®
Die Kennzeichnung von Tyvek® stellt Hersteller von Medizinprodukten vor besondere Herausforderungen. Das Material muss seine Sterilisations- und Schutzeigenschaften behalten, gleichzeitig müssen UDI-Codes dauerhaft, kontrastreich und zuverlässig lesbar sein. In unseren FAQ beantworten wir die häufigsten Fragen rund um die Kennzeichnung, geeignete Drucktechnologien und die normgerechte, messtechnische Codeprüfung.
-
Tyvek® gehört aufgrund seiner faserigen Materialstruktur und der geringen Tintenaufnahme zu den anspruchsvollsten Materialien für die UDI-Kennzeichnung. Nur eine optimal abgestimmte Kombination aus Drucktechnologie, Tinte und Code-Messung gewährleistet dauerhaft lesbare und normkonforme UDI-Codes.
Tyvek® wird weltweit als Sterilbarrierematerial für Medizinprodukte eingesetzt und stellt besondere Anforderungen an den Druckprozess. Die unregelmäßige, faserige Oberfläche sowie die hydrophoben Eigenschaften beeinflussen das Verhalten der Tinte und können die Qualität von Data Matrix-Codes erheblich beeinträchtigen.
Bereits geringe Abweichungen bei Druckauflösung, Tintenmenge oder Trocknung können die Lesbarkeit eines UDI-Codes verschlechtern. Deshalb müssen Material, Drucksystem, Tinte und der Prozess zur messtechnischen Qualitätskontrolle (Verifikation) optimal aufeinander abgestimmt werden. Nur so lassen sich dauerhaft reproduzierbare und normkonforme Kennzeichnungsergebnisse erzielen. -
Für die UDI-Kennzeichnung auf Tyvek® eignen sich insbesondere hochauflösende Inkjet-Systeme. Entscheidend sind jedoch nicht nur das Drucksystem, sondern auch die richtige Tinte sowie eine anschließende Verifikation der Codequalität.
Welche Drucktechnologie die beste Lösung darstellt, hängt von der jeweiligen Verpackung, dem Produktionsprozess und den regulatorischen Anforderungen ab.
Für viele Anwendungen bietet der hochauflösende Inkjet-Direktdruck eine präzise und wirtschaftliche Lösung. Durch speziell abgestimmte Tinten lassen sich auch auf anspruchsvollen Tyvek®-Oberflächen dauerhaft lesbare GS1 DataMatrix-Codes erzeugen.
Unabhängig vom Druckverfahren sollte die Codequalität anschließend gemäß den relevanten ISO/IEC-Normen messtechnisch überprüft werden, um eine dauerhaft normkonforme UDI-Kennzeichnung sicherzustellen. -
Ein gedruckter UDI-Code ist erst dann zuverlässig, wenn seine Qualität messtechnisch überprüft wurde. Die Code-Verifikation stellt sicher, dass der Data Matrix-Code den Anforderungen der ISO/IEC-Normen entspricht und entlang der gesamten Lieferkette sicher gelesen werden kann.
Nicht jeder optisch saubere Data Matrix-Code erfüllt automatisch die regulatorischen Anforderungen.
Bei jeder Codemessung (Verifikation) werden unter anderem Parameter wie Symbolkontrast, Modulation, Gitterabweichung, Fehlerkorrektur und Druckqualität gemäß ISO/IEC 15415 bewertet.
Eine normgerechte Verifikation reduziert Ausschuss, erhöht die Prozesssicherheit und unterstützt Unternehmen dabei, die Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR), der FDA sowie weiterer internationaler UDI-Regularien zuverlässig einzuhalten. -
Für Medizinprodukte gelten weltweit unterschiedliche, meistens gesetzlich vorgeschriebene UDI Regularien. Diese Regeln beziehen Anwenderspezifikation der Issuing entities und ISO/IEC Normen ein. Die Normen definieren die Methoden zur Codemessung, legen die Codeeigenschaften fest und bilden die Grundlage für die Datenstrukturen auf die, die Issuing entities aufbauen.
Hersteller von Medizinprodukten müssen sicherstellen, dass ihre UDI-Kennzeichnung den gesetzlichen Anforderungen der jeweiligen Absatzmärkte entspricht. Hierzu zählen unter anderem:
- EU Medical Device Regulation (MDR) & In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) - regulatorische UDI-Anforderungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika in der EU
- FDA UDI Rule (USA) - UDI-Vorgaben für Medizinprodukte in den USA
- ISO/IEC 15415 - Methode zur qualitativen Bewertug von Matrixcode (Data Matrix, QR Code usw.
- ISO/IEC 15426-1 & ISO/IEC 15426-2 (Konformität der Codemesssysteme)
- GS1 General Specifications Standard - Spezifikationen für GS1-konforme Identifikation, Datenstruktur und Codierung
Neben dem eigentlichen Druck des UDI-Codes ist insbesondere die nachweisbare Codequalität entscheidend, um Audits erfolgreich zu bestehen und eine sichere Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.
-
Eine dauerhaft hohe Druckqualität entsteht durch das Zusammenspiel aus geeignetem Material, abgestimmter Drucktechnologie, optimaler Tinte und einer kontinuierlichen Inline-Verifikation.
Die Druckqualität eines UDI-Codes hängt von zahlreichen Einflussfaktoren ab. Neben den Materialeigenschaften spielen Druckauflösung, Tintenauswahl, Druckparameter und Produktionsgeschwindigkeit eine entscheidende Rolle.
Durch den Einsatz einer Inline-Code-Verifikation wird jeder einzelne Data Matrix-Code unmittelbar nach dem Druck geprüft. Fehler werden sofort erkannt und können automatisch ausgeschleust oder korrigiert werden.
Dadurch lassen sich Prozessschwankungen frühzeitig erkennen, Ausschuss reduzieren und eine gleichbleibend hohe Codequalität sicherstellen. -
REA und DuPont kombinieren ihre Expertise aus Materialentwicklung, Kennzeichnungstechnologie und Codemessung, um Unternehmen bei der sicheren und normkonformen UDI-Kennzeichnung auf Tyvek® zu unterstützen.
Tyvek® stellt besondere Anforderungen an die Kennzeichnung. Deshalb arbeiten REA und DuPont seit vielen Jahren eng zusammen, um geeignete Lösungen für die Medizintechnik zu entwickeln.
Während DuPont umfassendes Know-how über die Materialeigenschaften von Tyvek® einbringt, unterstützt REA bei der Auswahl geeigneter Drucktechnologien, Tinten und Codeprüfysteme.
Die gemeinsam erzielten Ergebnisse zeigen, dass sich auch auf anspruchsvollen Tyvek®-Oberflächen dauerhaft hochwertige und normkonforme UDI-Kennzeichnungen realisieren lassen. -
Ja. Moderne Kennzeichnungs- und Verifikationssysteme lassen sich häufig in bestehende Produktionslinien integrieren, ohne die gesamte Anlage ersetzen zu müssen
Viele Hersteller möchten ihre bestehenden Verpackungsanlagen weiter nutzen und gleichzeitig aktuelle UDI-Anforderungen erfüllen.
Moderne Inkjet-, Laser-, Etikettier- und Verifikationssysteme können in vielen Fällen als Retrofit-Lösung in bestehende Produktionsprozesse integriert werden. Dadurch lassen sich Investitionskosten reduzieren und gleichzeitig die Anforderungen an Rückverfolgbarkeit, Prozesssicherheit und Druckqualität erfüllen. -
Ja. REA unterstützt Unternehmen bei der Bewertung individueller Anwendungen und entwickelt gemeinsam mit ihnen die passende Kennzeichnungs- und Verifikationslösung.
Jede Verpackung und jeder Produktionsprozess stellt unterschiedliche Anforderungen an Material, Druckbild und Codequalität.
Gemeinsam mit Ihnen analysieren unsere Experten Ihre Anwendung und prüfen, welche Drucktechnologie, Tinte und Verifikationslösung für Ihre Verpackung aus Tyvek® optimal geeignet sind. Auf Wunsch führen wir Machbarkeits- und Drucktests mit Originalmaterialien durch und unterstützen Sie bei der Integration in bestehende Produktionslinien.