Udskrivning af UDI-koder på Tyvek® og måling i overensstemmelse med standarderne ved hjælp af REA VERIFIER
Producenter af medicinsk udstyr skal påføre UDI-koder på Tyvek®-emballage, så de er permanent læsbare, kan kontrolleres ved audit og overholder standarderne. REA viser i samarbejde med DuPont, hvordan inkjet-udskrivning, tilpassede blækfarver og bekræftelse af koder i henhold til ISO/IEC 15415 ved hjælp af den ISO/IEC 15426-kompatible REA VERIFIER fører til stabile mærkningsprocesser.
Hvorfor er Tyvek® en udfordring ved UDI-tryk?
Mange producenter af medicinske produkter kender til disse udfordringer ved mærkning af emballage fremstillet af Tyvek®:
- Ujævn udskriftskvalitet
- Uleselige UDI-koder
- Risiko ved audits og compliance-kontroller
- Kasserede produkter på grund af fejl i måleresultaterne
Vi tilbyder løsninger til permanent læsbare UDI-koder på Tyvek®
REA og DuPont
Hvorfor er mærkningen af Tyvek® så krævende?
Tyvek®’s særlige materialegenskaber er på én gang dets største styrke og den største udfordring i trykprocessen.
- Fibrøs, uregelmæssig overflade:
gør det vanskeligt at opnå præcise kodestrukturer - Hydrofobe egenskaber:
påvirker blækkets vedhæftning og tørring - Lav blækoptagelse:
kan føre til uensartet udskriftskvalitet - Høje lovgivningsmæssige krav (UDI):
kræver konstant høj kodekvalitet
Selv de mindste afvigelser kan påvirke kodernes læsbarhed og overensstemmelse med standarderne.
En pålidelig mærkning på Tyvek® kræver en integreret tilgang.
REA og DuPont kombinerer materialeekspertise med den nyeste Mærkningsteknologi og måleteknik.
Materiale + trykteknologi + måling af trykkvalitet = process pålideligehed
- Direkte tryk på Tyvek® med tilpassede inkjet-systemer
- Optimeret blæk til krævende materialoverflader
- Kodebekræftelse i overensstemmelse med ISO/IEC-standarder
- Ægte inline-måleteknikfor stabile processer
De fælles resultater viser:
Selv på krævende materialer som Tyvek® kan der konsekvent opnås høj trykkvalitet med process pålideligehed, hvilket kan dokumenteres ved hjælp af måleteknologi, der overholder ISO/IEC 15426.
Dette opstår reproducerbare og auditerbare mærkningsprocesser, også på komplekse materialer.
Læs mere om, hvilke udfordringer der opstår ved trykning på Tyvek®, og hvordan disse kan løses i praksis.
Hvidbog om UDI-mærkning på Tyvek® i praksis
Dine fordele:
- Forstå materialernes egenskaber
- Kendskab til egnede trykmetoder
- Overholdelse af UDI-kvalitetskrav
- Praktiske eksempler fra medicinteknikken
Dine resultater:
- Højere læsbarhed af UDI-koder
- Mindre spild
- Måling i overensstemmelse med standarder
- Reproducerbare trykprocesser
- Større sikkerhed ved audits
- Telefon +49 6154 638-0
- Mobil +49 151 40764551
- E-mail tthiel@rea.de
Tobias Thiel er Business Development Manager for Pharmaceutical and Medical Care hos REA Elektronik GmbH og har ansvaret for den internationale udvidelse af forretningsområdet medicinsk teknologi. Han støtter producenter af medicinske produkter over hele verden med implementeringen af løsninger for mærkning og identifikation, der overholder gældende standarder, samt internationale nøglekunder og OEM-partnere med gennemførelsen af komplekse UDI-projekter.
Med over tolv års erfaring inden for emballageindustrien og mere end femten år inden for teknisk salg har han en solid viden inden for mærkning af produkter, emballeringsprocesser og lovgivningsmæssige krav. Hans hovedfokus ligger på økonomiske og fremtidssikre Mærkningsløsninger til steril emballage, medicinske produkter og farmaceutiske anvendelser.
Fokus er på pålidelig UDI-mærkning af krævende materialer som Tyvek®, udvælgelse af egnede trykteknologier samt integration af standardkonforme verifikationssystemer i eksisterende produktionslinjer. Gennem et tæt samarbejde med kunder, partnere og materialeproducenter som DuPont udvikler Tobias Thiel innovative mærkningskoncepter, der sikrer bedre sporbarhed, digitalisering, Kvalitetssikring og overholdelse af lovkrav inden for medicinteknologi.
Hovedområder
- UDI-mærkning af medicinske produkter
- Mærkning på Tyvek® og steril emballage
- Inkjet-, laser- og etiketteringsløsninger
- Sikring af kodekvalitet, inline eller stikprøvevis, med måleudstyr (verifikatorer), der overholder ISO/IEC 15426
- Internationale lovgivningsmæssige krav (MDR, FDA)
- OEM- og produktionsintegration
Stand: august 2026
Regulerer UDI-kravet for medicinske produkter i EU. For emballage fremstillet af Tyvek® betyder det, at UDI-koden skal være entydig, permanent læsbar og sporbar. UDI- og produktoplysninger registreres desuden i den europæiske database EUDAMED og anvendes til identifikation og sporbarhed af medicinsk udstyr (forordning 2017/745 og 2017/746).
Definerer UDI-kravene for medicinske produkter på det amerikanske marked. Blandt andet er entydig produktidentifikation, maskinlæsbar mærkning og registrering i en database relevante. De lovgivningsmæssige krav er fastlagt i 21 CFR, afsnit 16, 801, 803, 806, 810, 814, 820, 821, 822 og 830.
Metode til måling af udskriftskvaliteten af 2D-koder som f.eks. GS1 DataMatrix eller QR-koder. For Tyvek® er det særligt vigtigt, at kontrast, modulation og kodens geometri forbliver stabile på trods af den krævende overflade.
Definerer krav til måleudstyr, der anvendes til kontrol af trykkvaliteten (målenøjagtighed, kalibrering, justering). Kun måleinstrumenter, der overholder standarderne (Verifier), sikrer, at kvaliteten af GS1 DataMatrix- og HIBC-koder til bl.a. UDL kan måles og vurderes på en pålidelig og reproducerbar måde
Fastlægger, hvordan UDI-kompatible koder er opbygget i henhold til de udstedende enheders retningslinjer. Dette omfatter standardkonform udskriftskvalitet, kodetype og kodestørrelse samt datastrukturen, der korrekt indarbejder Varenummer, batchnumre, Serienummer og eventuelle datoangivelser i koden. Et fremtrædende eksempel er GS1 General Specification Standard med GTIN som Varenummer.
Download gratis hvidbog
Fælles hvidbog fra DuPont og REA
Ofte stillede spørgsmål om UDI-mærkning på Tyvek®
Mærkningen af Tyvek® stiller producenter af medicinsk udstyr over for særlige udfordringer. Materialet skal bevare sine steriliserings- og beskyttelsesegenskaber, samtidig skal UDI-koderne være permanente, kontrastrige og pålideligt læsbare. I vores FAQ besvarer vi de hyppigst stillede spørgsmål om mærkning, egnede trykteknologier og normkonform, måleteknisk kodeverificering.
-
Tyvek® er på grund af sin fiberagtige materialestruktur og den lave optagelse af blæk et af de mest krævende materialer til UDI-mærkning. Kun en optimalt afstemt kombination af trykteknologi, blæk og kodemåling sikrer UDI-koder, der har permanent høj lesbarhed og overholder standarderne.
Tyvek® anvendes verden over som sterilt barrieremateriale til medicinske produkter og stiller særlige krav til trykprocessen. Den uregelmæssige, fibrøse overflade samt de hydrofobe egenskaber påvirker blækkets opførsel og kan forringe kvaliteten af Data Matrix-koder betydeligt.
Selv små afvigelser i Printopløsning, blækmængde eller tørring kan forringe læsbarheden af en UDI-kode. Derfor skal materialet, Print systemet, Blækket og processen til metrologisk kvalitetskontrol (Bekræftelse) være optimalt afstemt i forhold til hinanden. Kun på den måde kan man opnå mærkningsresultater, der er reproducerbare på permanent basis og overholder standarderne. -
Høj opløsnings-inkjet-systemer er særligt velegnede til UDI-mærkning på Tyvek®. Det afgørende er dog ikke kun Print systemet, men også det rigtige blæk samt en efterfølgende Bekræftelse af kodekvaliteten.
Hvilken udskrivningsteknologi der er den bedste løsning, afhænger af den pågældende emballage, produktionsprocessen og de lovgivningsmæssige krav.
Til mange anvendelsesformål udgør høj opløsning på direkte inkjet-udskrivning en præcis og økonomisk løsning. Ved hjælp af specielt tilpassede blæktyper kan der skabes GS1 DataMatrix-koder, der er permanente og har høj læsbarhed, selv på krævende Tyvek®-overflader.
Uanset hvilken trykmetode der anvendes, bør kodekvaliteten efterfølgende kontrolleres metrologisk i henhold til de relevante ISO/IEC-standarder for at sikre en permanent UDI-mærkning, der overholder standarderne. -
En trykt UDI-kode er først pålidelig, når dens kvalitet er blevet gennemført en kontrol ved hjælp af måleteknik. Kodebekræftelsen sikrer, at Data Matrix-koden opfylder kravene i ISO/IEC-standarderne og kan aflæses pålideligt gennem hele forsyningskæden.
Ikke alle Data Matrix-koder, der ser pæne ud, opfylder automatisk de lovmæssige krav.
Ved hver kodemåling (bekræftelse) vurderes blandt andet parametre som symbolkontrast, modulering, gitterafvigelse, fejlkorrektion og udskriftskvalitet i henhold til ISO/IEC 15415.
En bekræftelse i overensstemmelse med standarderne reducerer spild, øger processens pålideligehed og hjælper virksomheder med pålidelig vis at overholde kravene i Medical Device Regulation (MDR), FDA samt andre internationale UDI-regler. -
For medicinsk udstyr gælder der på verdensplan forskellige, for det meste lovmæssigt fastsatte UDI-regler. Disse regler omfatter brugerspecifikationer fra udstedende enheder samt ISO/IEC-standarder. Standarderne definerer metoderne til kodemåling, fastlægger kodens egenskaber og danner grundlaget for de datastrukturer, som de udstedende enheder bygger på.
Producenter af medicinske produkter skal sikre, at deres UDI-mærkning opfylder de lovmæssige krav på de respektive afsætningsmarkeder. Dette omfatter blandt andet:
- EU's forordning om medicinsk udstyr (MDR) og forordningen om in vitro-diagnostisk udstyr (IVDR) – lovgivningsmæssige UDI-krav til medicinsk udstyr og in vitro-diagnostisk udstyr i EU
- FDA's UDI-regel (USA) – UDI-krav til medicinsk udstyr i USA
- ISO/IEC 15415 – metode til kvalitativ vurdering af matrixkoder (Data Matrix-kode, QR-kode osv.)
- ISO/IEC 15426-1 & ISO/IEC 15426-2 (overensstemmelse af kodemålesystemer)
- GS1 General Specifications Standard – Specifikationer for GS1-kompatibel identifikation, datastruktur og mærkning
Ud over selve udskrivningen af UDI-koden er især den dokumenterbare Kodekvalitet afgørende for at bestå audits og sikre sporbarhed.
-
En permanent høj udskriftskvalitet opstår gennem samspillet mellem det rette materiale, den rette udskrivningsteknologi, det optimale Blæk og en kontinuerlig inline-bekræftelse.
Udskriftskvaliteten af en UDI-kode afhænger af en lang række faktorer. Ud over materialets egenskaber spiller printopløsning, valg af blæk, udskriftsparametre og produktionshastighed en afgørende rolle.
Ved hjælp af en inline-kodeverifikation udføres en kontrol af hver enkelt Data Matrix-kode umiddelbart efter udskrivningen. Fejl opdages straks og kan automatisk frasorteres eller korrigeres.
Dette gør det muligt at opdage procesudsving i god tid, reducere spild og sikre en konstant høj Kodekvalitet. -
REA og DuPont kombinerer deres ekspertise inden for materialeudvikling, mærkningsteknologi og kodemåling for at hjælpe virksomheder med sikker og standardoverensstemmende UDI-mærkning på Tyvek®.
Tyvek® stiller særlige krav til mærkning. Derfor har REA og DuPont i mange år arbejdet tæt sammen om at udvikle egnede løsninger til den medicinske teknologi.
Mens DuPont bidrager med omfattende ekspertise inden for Tyvek®s materialeegenskaber, hjælper REA med at udvælge passende trykteknologier, blæk og kodekontrolsystemer.
De resultater, der er opnået i fællesskab, viser, at det også er muligt at realisere permanente UDI-mærkninger af høj kvalitet, der overholder standarderne, på krævende Tyvek®-overflader. -
Ja. Moderne mærknings- og verifikationssystemer kan ofte integreres i eksisterende produktionslinjer uden, at Anlægget skal udskiftes i sin helhed
Mange producenter ønsker at fortsætte med at bruge deres eksisterende emballeringsanlæg og samtidig opfylde de aktuelle UDI-krav.
Moderne inkjet-, laser-, labelmaskine- og verifikationssystemer kan i mange tilfælde integreres i eksisterende produktionsprocesser som en eftermonteringsløsning. Dermed kan investeringsomkostningerne reduceres, samtidig med at kravene til sporbarhed, process pålidelighed og udskriftskvalitet opfyldes. -
Ja. REA hjælper virksomheder med at vurdere individuelle applikationer og udvikler sammen med dem den rette løsning for mærkning og verifikation.
Hver emballage og hver produktionsproces stiller forskellige krav til materiale, trykbillede og Kodekvalitet.
Sammen med Dem kontrollerer vores eksperter Deres anvendelse og undersøger, hvilken trykteknologi, blæk og verifikationsløsning der er bedst egnet til Deres Tyvek®-emballage. På forespørgsel udfører vi gennemførligheds- og tryktests med originale materialer og hjælper Dem med integrationen i eksisterende produktionslinjer.