Skriv ut UDI-koder på Tyvek® och mät dem enligt standarden med REA VERIFIER
Tillverkare av medicintekniska produkter måste anbringa UDI-koder på förpackningar av Tyvek® så att de är permanent läsbara, granskningsbara och uppfyller gällande standarder. REA visar tillsammans med DuPont hur bläckstråleskrivning, anpassade bläck och kodverifiering enligt ISO/IEC 15415, med REA VERIFIER som uppfyller kraven i ISO/IEC 15426, leder till stabila märkningsprocesser.
Varför är Tyvek® ett utmanande material vid UDI-tryck?
Många tillverkare av medicintekniska produkter känner till dessa utmaningar vid märkning av förpackningar av Tyvek®:
- Varierande tryckkvalitet
- Otydliga UDI-koder
- Risker vid revisioner och verifieringar av efterlevnad
- Kassation på grund av underkända mätresultat
Vi erbjuder lösningar för permanent läsbara UDI-koder på Tyvek®
REA och DuPont
Varför är märkningen av Tyvek® så krävande?
Tyvek®:s speciella materialegenskaper är både dess största styrka och den största utmaningen i tryckprocessen.
- Fibrig, oregelbunden yta:
försvårar exakta kodstrukturer - Vattenavvisande egenskaper:
påverkar bläckets vidhäftning och torkning - Låg bläckupptagning:
kan leda till ojämn utskriftskvalitet - Höga lagstadgade krav (UDI):
kräver konstant hög kodkvalitet
Även de minsta avvikelserna kan påverka kodernas läsbarhet och överensstämmelse med standarderna.
En tillförlitlig märkning på Tyvek® kräver ett helhetsperspektiv.
REA och DuPont kombinerar materialkunskap med de senaste teknologierna för kodning och märkning.
Material + tryckteknik + mätning av tryckkvaliteten = tillförlitlig process
- Direktutskrift på Tyvek® med anpassade bläckstrålesystem
- Optimerade bläck för krävande materialytor
- Kodverifiering i enlighet med ISO/IEC-standarder
- Äkta inline-mätteknikför stabila processer
De gemensamt uppnådda resultaten visar:
Även på krävande material som Tyvek® går det att uppnå genomgående hög tryckkvalitet på ett tillförlitligt sätt, vilket kan verifieras med mätteknik som uppfyller ISO/IEC 15426.
På så sätt tillverkas reproducerbara och granskningsbara märkningsprocesser, även på komplexa material.
Läs mer i detalj om vilka utmaningar som uppstår vid tryckning på Tyvek® och hur dessa kan lösas i praktiken.
Vitbok om UDI-märkning på Tyvek® i praktiken
Dina fördelar:
- Förstå materialegenskaper
- Känna till lämpliga tryckmetoder
- Uppfylla UDI-kvalitetskraven
- Praktiska exempel från medicintekniken
Dina resultat:
- Bättre läsbarhet av UDI-koder
- Mindre kassation
- Mätning enligt gällande standarder
- Reproducerbara tryckprocesser
- Ökad säkerhet vid revisioner
- Telefon +49 6154 638-0
- Mobil +49 151 40764551
- Mail tthiel@rea.de
Tobias Thiel är affärsutvecklingschef för läkemedel och medicinsk vård på REA Elektronik GmbH och ansvarar för den internationella expansionen av affärsområdet medicinteknik. Han stödjer tillverkare av medicintekniska produkter världen över vid införandet av standardkonforma lösningar för märkning och identifiering samt hjälper internationella nyckelkunder och OEM-partner att genomföra komplexa UDI-projekt.
Med över tolv års erfarenhet inom förpackningsindustrin och mer än femton år inom teknisk försäljning har han gedigen expertis inom märkning av produkt, förpackningsprocesser och regulatoriska krav. Hans fokus ligger på ekonomiska och framtidssäkrade lösningar för kodning och märkning för sterila förpackningar, medicintekniska produkter och farmaceutiska tillämpningar.
I fokus står tillförlitlig UDI-märkning av krävande material som Tyvek®, valet av lämpliga trycktekniker samt integrationen av standardkonforma verifieringssystem i befintliga produktionslinjer. Genom ett nära samarbete med kunder, partner och materialtillverkare som DuPont utvecklar Tobias Thiel innovativa märkningskoncept för ökad spårbarhet, digitalisering, kvalitetssäkring och regelefterlevnad inom medicintekniken.
Huvudsakliga arbetsområden
- UDI-märkning för medicintekniska produkter
- Märkning på Tyvek® och sterila förpackningar
- Bläckstråle-, laser- och etiketteringslösningar
- Säkerställa kodkvalitet, i produktionslinjen eller genom stickprov med mätinstrument (Verifier) som uppfyller ISO/IEC 15426
- Internationella regelkrav (MDR, FDA)
- OEM- och produktionsintegration
Status: augusti 2026
Reglerar UDI-kravet för medicintekniska produkter inom EU. För förpackningar av Tyvek® innebär detta att UDI-koden måste vara entydig, permanent läsbar och spårbar. UDI- och produktinformation registreras dessutom i den europeiska databasen EUDAMED och används för identifiering och spårbarhet av medicintekniska produkter (förordningarna 2017/745 och 2017/746).
Definierar UDI-kraven för medicintekniska produkter på den amerikanska marknaden. Bland annat är entydig produktidentifiering, maskinläsbar märkning och registrering i databas relevant. De regulatoriska kraven finns fastställda i 21 CFR delarna 16, 801, 803, 806, 810, 814, 820, 821, 822 och 830.
Metod för att mäta tryckkvaliteten hos 2D-koder som GS1 DataMatrix eller QR-koder. För Tyvek® är det särskilt viktigt att kontrast, modulering och kodgeometri förblir stabila trots den krävande ytan.
Fastställer krav på mätinstrument som används för att kontrollera tryckkvaliteten (mätnoggrannhet, kalibrering, justering). Endast mätinstrument som uppfyller standarderna (Verifier) garanterar att kvaliteten på GS1 DataMatrix- och HIBC-koder för bland annat UDL kan mätas och utvärderas på ett tillförlitligt och reproducerbart sätt.
Fastställer hur UDI-kompatibla koder ska vara uppbyggda enligt utfärdande enheternas riktlinjer. Detta omfattar standardenlig utskriftskvalitet, kodtyp och kodstorlek samt datastrukturen som på ett korrekt sätt återger artikelnummer, batchnummer, serienummer och, i förekommande fall, datumuppgifter i koden. Ett tydligt exempel är GS1 General Specification Standard med GTIN som artikelnummer.
Ladda ner kostnadsfri vitbok
Gemensam vitbok från DuPont och REA
Vanliga frågor om UDI-märkning på Tyvek®
Märkningen av Tyvek® innebär särskilda utmaningar för tillverkare av medicintekniska produkter. Materialet måste behålla sina steriliserings- och skyddsegenskaper, samtidigt som UDI-koderna måste vara permanenta, kontrastrika och tillförlitligt läsbara. I våra vanliga frågor besvarar vi de vanligaste frågorna kring märkning, lämpliga trycktekniker och normkonform, mäter kodverifiering.
-
Tack vare sin fibrösa materialstruktur och låga upptagningar av bläck räknas Tyvek® till ett av de mest krävande materialen för UDI-märkning. Endast en optimalt anpassad kombination av tryckteknik, bläck och kodavläsning garanterar UDI-koder som är permanent läsbara och uppfyller gällande standarder.
Tyvek® används världen över som sterilbarriärmaterial för medicintekniska produkter och ställer särskilda krav på tryckprocessen. Den ojämna, fibrösa ytan samt de hydrofoba egenskaperna påverkar bläckets beteende och kan avsevärt försämra kvaliteten på Data Matrix-koder.
Redan små avvikelser i utskriftsupplösning, bläckmängd eller torkning kan försämra läsbarheten hos en UDI-kod. Därför måste material, märkningssystem, bläck och processen för metrologisk kvalitetskontroll (verifiering) vara optimalt anpassade till varandra. Endast på detta sätt kan man uppnå permanent reproducerbara och standardenliga märkningsresultat. -
Högupplösta bläckstrålesystem är särskilt lämpliga för UDI-märkning på Tyvek®. Det avgörande är dock inte bara märkningssystemet, utan även rätt bläck samt en efterföljande verifiering av kodkvaliteten.
Vilken tryckteknik som är den bästa lösningen beror på den aktuella förpackningen, produktionsprocessen och de lagstadgade kraven.
För många tillämpningar erbjuder högupplösta direktbläckstråleskrivningar en precis och kostnadseffektiv lösning. Med hjälp av särskilt anpassat bläck kan man skapa GS1 DataMatrix-koder som är permanent läsbara, även på krävande Tyvek®-ytor.
Oavsett tryckmetod bör kodkvaliteten därefter verifieras metrologiskt enligt relevanta ISO/IEC-standarder för att säkerställa en UDI-märkning som uppfyller standarderna permanent. -
En tryckt UDI-kod är först tillförlitlig när dess kvalitet har verifierats med hjälp av mätteknik. Verifieringen säkerställer att Data Matrix-koden uppfyller kraven i ISO/IEC-standarderna och kan avläsas på ett tillförlitligt sätt längs hela leveranskedjan.
Det är inte alla Data Matrix-koder som ser felfria ut som automatiskt uppfyller de lagstadgade kraven.
Vid varje kodmätning (verifiering) utvärderas bland annat parametrar som symbolkontrast, modulering, rutnätavvikelse, felkorrigering och tryckkvalitet enligt ISO/IEC 15415.
En verifiering enligt standarden minskar andelen kasserade produkter, ökar tillförlitligheten och hjälper företag att på ett tillförlitligt sätt uppfylla kraven i Medical Device Regulation (MDR), FDA samt andra internationella UDI-regler. -
För medicintekniska produkter gäller olika, oftast lagstadgade UDI-regler världen över. Dessa regler omfattar användarspecifikationer från utfärdande enheter samt ISO/IEC-standarder. Standarderna definierar metoderna för kodmätning, fastställer kodegenskaperna och utgör grunden för de datastrukturer som de utfärdande enheterna bygger på.
Tillverkare av medicintekniska produkter måste säkerställa att deras UDI-märkning uppfyller de lagstadgade kraven på respektive marknad. Dessa omfattar bland annat:
- EU:s förordning om medicintekniska produkter (MDR) och förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR) – lagstadgade UDI-krav för medicintekniska produkter och in vitro-diagnostikprodukter i EU
- FDA:s UDI-regel (USA) – UDI-krav för medicintekniska produkter i USA
- ISO/IEC 15415 – metod för kvalitativ bedömning av matriskoder (Data Matrix-kod, QR-kod m.m.)
- ISO/IEC 15426-1 och ISO/IEC 15426-2 (överensstämmelse för kodmätningssystem)
- GS1 General Specifications Standard – Specifikationer för GS1-kompatibel identifiering, datastruktur och kodning
Förutom själva utskriften av UDI-koden är framför allt den verifierbara kodkvaliteten avgörande för att klara revisioner och säkerställa en tillförlitlig spårbarhet.
-
En permanent hög tryckkvalitet tillverkas genom samspelet mellan lämpligt material, anpassad tryckteknik, optimal bläck och en kontinuerlig verifiering i produktionslinjen.
Utskriftskvaliteten på en UDI-kod beror på en rad olika faktorer. Förutom materialegenskaperna spelar utskriftsupplösning, val av bläck, utskriftsparametrar och produktionshastighet en avgörande roll.
Genom att använda en inbyggd verifiering av Data Matrix-koder kontrolleras varje enskild Data Matrix-kod direkt efter utskriften. Fel upptäcks omedelbart och kan automatiskt sorteras bort eller korrigeras.
På så sätt kan processvariationer upptäckas i ett tidigt skede, kassationen minskas och en jämn och hög kodkvalitet säkerställas. -
REA och DuPont förenar sin expertis inom materialutveckling, teknologier för kodning och märkning och kodavläsning för att hjälpa företag att genomföra en säker och standardenlig UDI-märkning på Tyvek®.
Tyvek® ställer särskilda krav på märkning. Därför har REA och DuPont under många år haft ett nära samarbete för att utveckla lämpliga lösningar för medicintekniken.
Medan DuPont bidrar med omfattande kunskap om Tyvek®-materialets egenskaper, hjälper REA till med valet av lämpliga trycktekniker, bläck och kodkontrollsystem.
De gemensamma resultaten visar att det går att åstadkomma permanenta UDI-märkningar av hög kvalitet som uppfyller gällande standarder även på krävande Tyvek®-ytor. -
Ja. Moderna system för märkning och verifiering kan ofta integreras i befintliga produktionslinjer utan att man måste byta ut hela systemet
Många tillverkare vill fortsätta att använda sina befintliga förpackningsanläggningar och samtidigt uppfylla de aktuella UDI-kraven.
Moderna bläckstråle-, laser-, etiketterare- och verifieringssystem kan i många fall integreras i befintliga produktionsprocesser som en eftermonteringslösning. På så sätt kan investeringskostnaderna minskas samtidigt som kraven på spårbarhet, tillförlitlighet och utskriftskvalitet uppfylls. -
Ja. REA hjälper företag att utvärdera enskilda tillämpningar och utvecklar tillsammans med dem en lämplig lösning för märkning och verifiering.
Varje förpackning och varje produktionsprocess ställer olika krav på material, tryckbild och kodkvalitet.
Tillsammans med er verifiera våra experter er tillämpning och undersöker vilken tryckteknik, bläck och verifieringslösning som passar bäst för er förpackning av Tyvek®. På begäran utför vi genomförbarhets- och trycktester med originalmaterial och hjälper er att integrera dem i befintliga produktionslinjer.