Skriv ut UDI-koder på Tyvek® og måle dem i henhold til standardene med REA VERIFIER
Produsenter av medisinsk utstyr må påføre UDI-koder på Tyvek®-emballasje på en måte som sikrer at de er permanent lesbare, kan kontrolleres og oppfyller standardene. REA viser sammen med DuPont hvordan blekkskriverutskrift, tilpassede blekk og verifisering av koder i henhold til ISO/IEC 15415, med REA VERIFIER som er i samsvar med ISO/IEC 15426, fører til stabile merkingsprosesser.
Hvorfor er Tyvek® krevende når det gjelder UDI-trykk?
Mange produsenter av medisinsk utstyr kjenner til disse utfordringene ved merking av emballasje laget av Tyvek®:
- Ujevn utskriftskvalitet
- Ulesbare UDI-koder
- Risiko ved revisjoner og testing
- Kassasjon på grunn av underkjente måleresultater
Vi tilbyr løsninger for permanente UDI-koder på Tyvek®
REA og DuPont
Hvorfor er det så krevende å merke Tyvek®?
De spesielle materialegenskapene til Tyvek® er både dets største styrke og den største utfordringen i trykkeprosessen.
- Fiberaktig, uregelmessig overflate:
gjør det vanskelig å oppnå presise kodestrukturer - Hydrofobe egenskaper:
påvirker blekkets vedheft og tørking - Lav blekkopptak:
kan føre til ujevn utskriftskvalitet - Høye regulatoriske krav (UDI):
krever konstant høy kodekvalitet
Selv de minste avvik kan påvirke lesbarheten og standardoverholdelsen til kodene.
Pålitelig merking på Tyvek® krever en helhetlig tilnærming.
REA og DuPont kombinerer materialkunnskap med de nyeste merketeknologiene og måleteknikken.
Materiale + utskriftsteknologi + måling av utskriftskvalitet = pålitelig prosess
- Direkte utskrift på Tyvek® med tilpassede inkjet-systemer
- Optimaliserte blekk for krevende materialoverflater
- Kodeverifisering i henhold til ISO/IEC-standarder
- Ekte inline-måleteknikkfor stabile prosesser
De felles resultatene viser:
Selv på krevende materialer som Tyvek® kan man konsekvent oppnå høy utskriftskvalitet på en pålitelig måte, noe som kan påvises ved hjelp av måleteknikk i samsvar med ISO/IEC 15426.
Dette gjør at reproduserbare og revisjonsbare merkningsprosesser oppstår, også på komplekse materialer.
Les mer om hvilke utfordringer som oppstår ved utskrift på Tyvek® og hvordan disse kan løses i praksis.
Hvitbok om UDI-merking på Tyvek® i praksis
Dine fordeler:
- Forstå materialegenskaper
- Kjenne til egnede trykkmetoder
- Oppfylle UDI-kvalitetskrav
- Praksiseksempler fra medisinsk teknologi
Dine resultater:
- Höhere lesbarhet av UDI-koder
- Mindre avfall
- Måling i samsvar med standarder
- Reproduserbare trykkeprosesser
- Større sikkerhet ved revisjoner
- Telefon +49 6154 638-0
- Mobil +49 151 40764551
- E-post tthiel@rea.de
Tobias Thiel er forretningsutviklingssjef for farmasøytisk og medisinsk pleie hos REA Elektronik GmbH og har ansvaret for den internasjonale utvidelsen av forretningsområdet medisinsk teknologi. Han bistår produsenter av medisinske produkter over hele verden med innføring av standardkonforme løsninger for merking og identifikasjon, samt internasjonale nøkkelkunder og OEM-partnere med gjennomføring av komplekse UDI-prosjekter.
Med over tolv års erfaring fra emballasjebransjen og mer enn femten år innen teknisk salg har han inngående kunnskap om produktmerking, emballasjeprosesser og regulatoriske krav. Hans hovedfokus ligger på økonomiske og fremtidssikre koding og merkeløsninger for steril emballasje, medisinske produkter og farmasøytiske anvendelser.
Fokuset ligger på pålitelig UDI-merking av krevende materialer som Tyvek®, valg av egnede utskriftsteknologier samt integrering av standardkonforme verifiseringssystemer i eksisterende produksjonslinjer. Gjennom tett samarbeid med kunder, partnere og materialprodusenter som DuPont utvikler Tobias Thiel innovative merkingskonsepter for økt sporbarhet, digitalisering, Kvalitetssikring og samsvar innen medisinsk teknologi.
Hovedområder
- UDI-merking for medisinske produkter
- Merking på Tyvek® og sterile emballasjer
- Blekkstråle-, laser- og etiketteringsløsninger
- Sikre kodekvalitet, enten i produksjonslinjen eller ved stikkprøver, med måleinstrumenter (verifikatorer) som oppfyller ISO/IEC 15426
- Internasjonale regulatoriske krav (MDR, FDA)
- OEM- og produksjonsintegrasjon
Per august 2026
Regulerer UDI-kravet for medisinske produkter i EU. For emballasje laget av Tyvek® betyr dette at UDI-koden må være entydig, permanent lesbar og sporbar. UDI- og produktinformasjon registreres dessuten i den europeiske databasen EUDAMED og brukes til identifikasjon og sporbarhet av medisinske produkter (forordningene 2017/745 og 2017/746).
Definerer UDI-kravene for medisinsk utstyr på det amerikanske markedet. Blant annet er entydig produktidentifikasjon, maskinlesbar merking og registrering i databaser relevante. De regulatoriske kravene er fastsatt i 21 CFR del 16, 801, 803, 806, 810, 814, 820, 821, 822 og 830.
Metode for måling av utskriftskvaliteten til 2D-koder som GS1 DataMatrix eller QR-koder. For Tyvek® er det spesielt viktig at kontrast, modulering og kodens geometri forblir stabile til tross for den krevende overflaten.
Definerer krav til måleinstrumenter som brukes til å kontrollere utskriftskvaliteten (målenøyaktighet, kalibrering, justering). Kun måleinstrumenter som oppfyller standardene (Verifier) sikrer at kvaliteten på GS1 DataMatrix- og HIBC-koder for blant annet UDL kan måles og vurderes på en pålitelig og reproduserbar måte
Fastsetter hvordan UDI-kompatible koder skal være oppbygd i henhold til retningslinjene fra utstedende enheter. Dette omfatter standardkonform utskriftskvalitet, kodetype og kodestørrelse, samt datastrukturen som sørger for at artikkelnummer, batchnummer, Serienummer og eventuelt datoangivelser blir riktig innlemmet i koden. Et fremtredende eksempel er GS1 General Specification Standard med GTIN som artikkelnummer.
Last ned gratis whitepaper
Felles hvitbok fra DuPont og REA
Vanlige spørsmål om UDI-merking på Tyvek®
Merking av Tyvek® byr på spesielle utfordringer for produsenter av medisinsk utstyr. Materialet må beholde sine steriliserings- og beskyttelsesegenskaper, samtidig som UDI-kodene må være permanente, kontrastrike og pålitelig lesbare. I vår FAQ besvarer vi de vanligste spørsmålene om merking, egnede utskriftsteknologier og normkonform, måleteknisk kodeinspeksjon.
-
På grunn av sin fiberholdige struktur og lave opptak av blekk regnes Tyvek® som et av de mest krevende materialene for UDI-merking. Bare en optimalt tilpasset kombinasjon av utskriftsteknologi, blekk og kodemåling sikrer UDI-koder som har permanent høy lesbarhet og er i samsvar med standardene.
Tyvek® brukes over hele verden som sterilt barriere-materiale for medisinske produkter og stiller spesielle krav til trykkeprosessen. Den ujevne, fiberholdige overflaten samt de hydrofobe egenskapene påvirker blekkets oppførsel og kan forringe kvaliteten på Data Matrix-koder betydelig.
Selv små avvik i merkeoppløsning, blekkmengde eller tørking kan forringe lesbarheten til en UDI-kode. Derfor må materialet, merkeløsningen, blekket og prosessen for metrologisk kvalitetskontroll (Verifisering) være optimalt tilpasset hverandre. Bare på denne måten kan man oppnå merkingresultater som er reproduserbare permanent og i samsvar med standardene. -
Høyoppløselige blekkskriversystemer egner seg spesielt godt til UDI-merking på Tyvek®. Det avgjørende er imidlertid ikke bare merkeløsningen, men også riktig blekk samt en etterfølgende Verifisering av Kodekvaliteten.
Hvilken utskriftsteknologi som er den beste løsningen, avhenger av den aktuelle emballasjen, produksjonsprosessen og de regulatoriske kravene.
For mange bruksområder tilbyr direkte inkjet-utskrift med høyoppløselig utskrift en presis og kostnadseffektiv løsning. Ved hjelp av spesielt tilpasset blekk kan man også på krevende Tyvek®-overflater fremstille GS1 DataMatrix-koder som er permanente og lesbare over lang tid.
Uavhengig av trykkmetoden bør kodekvaliteten deretter kontrolleres metrisk i henhold til de relevante ISO/IEC-standardene for å sikre en permanent UDI-merking som oppfyller standardene. -
En trykt UDI-kode er først pålitelig når kvaliteten er kontrollert ved hjelp av måleteknikk. Verifiseringen av koden sikrer at Data Matrix-koden oppfyller kravene i ISO/IEC-standardene og kan leses pålitelig gjennom hele forsyningskjeden.
Ikke alle Data Matrix-koder som ser rene ut, oppfyller automatisk de lovbestemte kravene.
Ved hver kodemåling (verifisering) vurderes blant annet parametere som symbolkontrast, modulering, rutenettavvik, feilretting og utskriftskvalitet i henhold til ISO/IEC 15415.
En standardkonform verifisering reduserer avfallet, øker prosessens pålitelighet og hjelper bedrifter med å overholde kravene i Medical Device Regulation (MDR), FDA og andre internasjonale UDI-forskrifter på en pålitelig måte. -
For medisinsk utstyr gjelder det ulike UDI-regler over hele verden, som oftest lovpålagte. Disse reglene omfatter brukerspesifikasjoner fra utstedende enheter og ISO/IEC-standarder. Standardene definerer metodene for kodemåling, fastsetter kodeegenskapene og danner grunnlaget for datastrukturene som utstedende enheter bygger på.
Produsenter av medisinsk utstyr må sikre at deres UDI-merking oppfyller de lovfestede kravene i de respektive salgsmarkedene. Dette omfatter blant annet:
- EU-forordningen om medisinsk utstyr (MDR) og forordningen om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR) – lovgivningsmessige UDI-krav for medisinsk utstyr og in vitro-diagnostikk i EU
- FDA UDI-regel (USA) – UDI-krav for medisinsk utstyr i USA
- ISO/IEC 15415 – metode for kvalitativ vurdering av matrikskoder (Data Matrix-kode, QR-kode osv.)
- ISO/IEC 15426-1 og ISO/IEC 15426-2 (samsvar for kodelesesystemer)
- GS1 General Specifications Standard – Spesifikasjoner for GS1-konform identifikasjon, datastruktur og Koding
I tillegg til selve utskriften av UDI-koden er det spesielt den påvisbare kodekvaliteten som er avgjørende for å bestå revisjoner og sikre sporbarhet.
-
En permanent høy utskriftskvalitet oppstår gjennom samspillet mellom egnet materiale, tilpasset utskriftsteknologi, optimal Blekk og kontinuerlig verifisering i produksjonslinjen.
Utskriftskvaliteten for en UDI-kode avhenger av en rekke faktorer. I tillegg til materialegenskapene spiller merkeoppløsning, valg av blekk, utskriftsparametere og produksjonshastighet en avgjørende rolle.
Ved å bruke en innebygd kodeverifisering testes hver enkelt Data Matrix-kode umiddelbart etter utskrift. Feil oppdages umiddelbart og kan automatisk sorteres ut eller korrigeres.
Dette gjør det mulig å oppdage prosessvariasjoner på et tidlig stadium, redusere avfallet og sikre en jevn og høy Kodekvalitet. -
REA og DuPont kombinerer sin ekspertise innen materialutvikling, merketeknologier og kodemåling for å hjelpe bedrifter med sikker og standardkonform UDI-merking på Tyvek®.
Tyvek® stiller spesielle krav til merking. Derfor har REA og DuPont i mange år samarbeidet tett for å utvikle egnede løsninger for medisinsk teknologi.
Mens DuPont bidrar med omfattende kunnskap om materialegenskapene til Tyvek®, støtter REA ved valg av egnede utskriftsteknologier, blekk og kodekontrollsystemer.
De felles resultatene viser at det også på krevende Tyvek®-overflater er mulig å oppnå permanent UDI-merking av høy kvalitet som oppfyller gjeldende standarder. -
Ja. Moderne merke- og verifiseringssystemer kan ofte integreres i eksisterende produksjonslinjer uten at man må skifte ut hele maskinen
Mange produsenter ønsker å fortsette å bruke sine eksisterende pakkeanlegg og samtidig oppfylle gjeldende UDI-krav.
Moderne blekkskriver-, laser-, etikettmaskin- og verifiseringssystemer kan i mange tilfeller integreres i eksisterende produksjonsprosesser som en ettermonteringsløsning. Dette gjør det mulig å redusere investeringskostnadene og samtidig oppfylle kravene til sporbarhet, pålitelighet og utskriftskvalitet. -
Ja. REA bistår bedrifter med å vurdere individuelle applikasjoner og utvikler sammen med dem den riktige løsningen for merking og verifisering.
Hver emballasje og hver produksjonsprosess stiller ulike krav til materiale, trykkbilde og Kodekvalitet.
Sammen med dere tester våre eksperter bruksområdet deres og tester hvilken trykkteknologi, blekk og verifikasjonsløsning som passer best for deres Tyvek®-emballasje. På forespørsel gjennomfører vi gjennomførbarhets- og trykkprøver med originale materialer og hjelper dere med integrering i eksisterende produksjonslinjer.