Imprimer des codes UDI sur du Tyvek® et les mesurer conformément aux normes à l'aide de REA VERIFIER
Les fabricants de dispositifs médicaux doivent apposer les codes UDI sur les emballages en Tyvek® de manière à ce qu'ils soient lisibles de manière permanente, vérifiables lors d'audits et conformes aux normes. REA, en collaboration avec DuPont, montre comment l'impression jet d'encre, les encres adaptées et la vérification des codes selon la norme ISO/IEC 15415, à l'aide du REA VERIFIER conforme à la norme ISO/IEC 15426, permettent d'obtenir des processus de marquage stables.
Pourquoi le Tyvek® pose-t-il des difficultés lors de l'impression des identifiants uniques (UDI) ?
De nombreux fabricants de dispositifs médicaux connaissent ces difficultés liées au marquage des emballages en Tyvek®:
- Qualité d'impression variable
- Codes UDI illisibles
- Risques lors des audits et des vérifications de conformité
- Rejet des lots en raison de résultats de mesure non conformes
Nous proposons des solutions pour des codes UDI permanents de lisibilité élevée sur Tyvek®
REA et DuPont
Pourquoi le marquage du Tyvek® est-il si complexe ?
Les propriétés particulières du Tyvek® constituent à la fois son principal atout et le principal défi du processus d'impression.
- Surface fibreuse et irrégulière :
rend difficile la réalisation de structures de codes précises - Propriétés hydrophobes :
influencent l'adhérence de l'encre et son séchage - Faible absorption d'encre :
peut entraîner une qualité d'impression inégale - Exigences réglementaires élevées (UDI) :
exigent une qualité du code élevée et constante
Même les plus infimes écarts peuvent nuire à la lisibilité et à la conformité aux normes des codes.
Solution complète pour le marquage et la vérification sur Tyvek®
Télécharger le livre blancUn marquage fiable sur Tyvek® nécessite une approche intégrée.
REA et DuPont allient leur savoir-faire en matière de matériaux à une technologie de marquage et codage et à des techniques de mesure de pointe.
Matériau + technologie d'impression + mesure de la qualité d'impression = Processus sûr
- Impression directe sur Tyvek® à l'aide de systèmes jet d'encre adaptés
- Encres optimisées pour les surfaces de matériaux exigeantes
- Vérification des codes conforme aux normes ISO/IEC
- Véritable technique de mesure en lignepour des processus stables
Les résultats obtenus conjointement le démontrent :
Même sur des matériaux exigeants tels que le Tyvek®, il est possible d’obtenir de manière constante une qualité d’impression élevée, vérifiable grâce à une technologie de mesure conforme à la norme ISO/IEC 15426, tout en garantissant un Processus sûr.
On produit ainsi des processus de marquage reproductibles et vérifiables, même sur des matériaux complexes.
Découvrez en détail les défis liés à l'impression sur Tyvek® et comment les relever dans la pratique.
Livre blanc sur le marquage UDI sur Tyvek® dans la pratique
Vos avantages :
- Comprendre les propriétés des matériaux
- Connaître les procédés d'impression adaptés
- Respecter les exigences de qualité UDI
- Exemples concrets issus du secteur des technologies médicales
Vos résultats :
- Meilleure lisibilité des codes UDI
- Moins de rebuts
- Mesure conforme aux normes
- Processus d'impression reproductibles
- Plus de sécurité lors des audits
- Téléphone +49 6154 638-0
- Mobile +49 151 40764551
- E-mail tthiel@rea.de
Tobias Thiel est responsable du développement commercial pour les secteurs pharmaceutique et des soins médicaux chez REA Elektronik GmbH et est chargé du développement international de la division des technologies médicales. Il accompagne les fabricants de dispositifs médicaux du monde entier dans la mise en place de solutions de marquage et d’identification conformes aux normes, ainsi que les grands comptes internationaux et les partenaires OEM dans la réalisation de projets UDI complexes.
Fort de plus de douze ans d’expérience dans l’industrie de l’emballage et de plus de quinze ans dans la vente technique, il dispose d’un savoir-faire approfondi dans les domaines du Marquage du produit, des processus d’emballage et des exigences réglementaires. Il se concentre sur les Solutions de marquage et codage économiques et à l'épreuve du futur pour les emballages stériles, les dispositifs médicaux et les applications pharmaceutiques.
Il se concentre notamment sur le marquage UDI fiable de matériaux exigeants tels que le Tyvek®, le choix de technologies d’impression adaptées ainsi que l’intégration de systèmes de vérification conformes aux normes dans les lignes de production existantes. Grâce à une étroite collaboration avec ses clients, ses partenaires et des fabricants de matériaux tels que DuPont, Tobias Thiel développe des concepts d’étiquetage innovants visant à améliorer la traçabilité, la numérisation, l’Assurance qualité et la conformité dans le secteur des technologies médicales.
Domaines d’expertise
- Marquage UDI pour les dispositifs médicaux
- Marquage sur Tyvek® et emballages stériles
- Solutions d’impression à jet d’encre, au laser et d’étiquetage
- Garantie de la qualité du code, en ligne ou par échantillonnage, à l’aide d’appareils de mesure (Verifier) conformes à la norme ISO/IEC 15426
- Exigences réglementaires internationales (MDR, FDA)
- Intégration OEM et en ligne de production
Mise à jour : août 2026
Réglemente l’obligation d’UDI pour les dispositifs médicaux dans l’UE. Pour les emballages en Tyvek®, cela signifie que le code UDI doit être apposé de manière unique, avec une lisibilité permanente et traçable. Les informations relatives à l'UDI et au produit sont en outre enregistrées dans la base de données européenne EUDAMED et utilisées à des fins d'identification et de traçabilité des dispositifs médicaux (règlements 2017/745 et 2017/746).
Définit les exigences en matière d'UDI pour les dispositifs médicaux sur le marché américain. Parmi les éléments pertinents figurent notamment l'identification unique du produit, le marquage lisible par la machine et l'enregistrement dans une base de données. Ces exigences réglementaires sont énoncées dans les parties 16, 801, 803, 806, 810, 814, 820, 821, 822 et 830 du titre 21 du CFR.
Méthode de mesure de la qualité d'impression des codes 2D tels que les codes GS1 DataMatrix ou Code QR. Pour le Tyvek®, il est particulièrement important que le contraste, la modulation et la géométrie du code restent stables malgré une surface difficile.
Définit les exigences relatives aux appareils de mesure utilisés pour contrôler la qualité d'impression (précision de mesure, étalonnage, réglage). Seuls les appareils de mesure conformes aux normes (Verifier) garantissent que la qualité des codes GS1 DataMatrix et HIBC, notamment pour l'UDL, peut être mesurée et évaluée de manière fiable et reproductible.
Définissent la structure des codes conformes à la norme UDI, conformément aux spécifications des entités émettrices. Cela inclut la qualité d'impression conforme à la norme, le type et la taille du code, ainsi que la structure des données qui permet d'intégrer correctement dans le code les numéros d'articles, les numéros de lot, les numéros de série et, le cas échéant, les dates. La norme GS1 General Specification, qui utilise le GTIN comme Numéro d'article, en est un exemple marquant.
Télécharger le livre blanc gratuit
Livre blanc commun de DuPont et REA
Foire aux questions sur le marquage UDI sur le Tyvek®
Le marquage du Tyvek® pose des défis particuliers aux fabricants de dispositifs médicaux. Le matériau doit conserver ses propriétés de stérilisation et de protection, tandis que les codes UDI doivent être permanents, bien contrastés et lisibles de manière fiable. Dans notre FAQ, nous répondons aux questions les plus fréquentes concernant le marquage, les technologies d’impression adaptées et la Vérification des mesures de codes conformément aux normes.
-
En raison de sa structure fibreuse et de sa faible absorption d'encre, le Tyvek® fait partie des matériaux les plus exigeants pour le marquage UDI. Seule une combinaison parfaitement adaptée entre la technologie d'impression, l'encre et la lecture des codes garantit une lisibilité permanente et conforme aux normes pour les codes UDI.
Le Tyvek® est utilisé dans le monde entier comme matériau de barrière stérile pour les dispositifs médicaux et impose des exigences particulières au processus d'impression. Sa surface irrégulière et fibreuse, ainsi que ses propriétés hydrophobes, influencent le comportement de l'encre et peuvent nuire considérablement à la qualité des codes Data Matrix.
Même de légers écarts au niveau de la Résolution de l'impression, de la quantité d’encre ou du séchage peuvent nuire à la lisibilité d’un code UDI. C’est pourquoi le matériau, le Système d’impression, l’Encre et le processus de contrôle qualité métrologique (Vérification) doivent être parfaitement adaptés les uns aux autres. C’est la seule façon d’obtenir des résultats de marquage reproductibles à long terme et conformes aux normes. -
Les systèmes à jet d'encre haute résolution sont particulièrement adaptés au marquage UDI sur Tyvek®. Cependant, ce n'est pas seulement le Système d'impression qui est déterminant, mais aussi le choix de l'encre appropriée ainsi que la Vérification ultérieure de la qualité du code.
Le choix de la technologie d'impression la plus adaptée dépend de l'emballage concerné, du processus de production et des exigences réglementaires.
Pour de nombreuses applications, l’impression directe à jet d’encre haute résolution offre une solution précise et économique. Grâce à des encres spécialement adaptées, il est possible de générer des codes GS1 DataMatrix permanentement lisibles, même sur des surfaces Tyvek® exigeantes.
Quel que soit le procédé d’impression utilisé, la qualité du code doit ensuite être vérifiée par des mesures conformes aux normes ISO/IEC applicables, afin de garantir un marquage UDI conforme aux normes permanentes. -
Un code UDI imprimé n'est fiable que si sa qualité a été vérifiée par des moyens métrologiques. La vérification du code garantit que le Code Data Matrix est conforme aux exigences des normes ISO/IEC et qu'il peut être lu de manière fiable tout au long de la chaîne d'approvisionnement.
Un code Data Matrix d'aspect impeccable ne répond pas automatiquement aux exigences réglementaires.
Lors de chaque mesure (Vérification) du code, des paramètres tels que le contraste du symbole, la modulation, l'écart de la grille, la correction d'erreurs et la qualité d'impression sont notamment évalués conformément à la norme ISO/IEC 15415.
Une vérification conforme aux normes réduit les rebuts, renforce le processus sûr et aide les entreprises à respecter de manière fiable les exigences du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR), de la FDA ainsi que d’autres réglementations internationales relatives à l’UDI. -
Les dispositifs médicaux sont soumis, à l'échelle mondiale, à des réglementations UDI variées, le plus souvent imposées par la loi. Ces règles intègrent les spécifications des entités émettrices ainsi que les normes ISO/IEC. Ces normes définissent les méthodes de mesure des codes, fixent leurs caractéristiques et constituent la base des structures de données sur lesquelles s'appuient les entités émettrices.
Les fabricants de dispositifs médicaux doivent s'assurer que leur marquage UDI est conforme aux exigences légales des marchés de destination concernés. Parmi celles-ci figurent notamment :
- Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) et règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) – exigences réglementaires en matière d’UDI pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans l’UE
- Règle UDI de la FDA (États-Unis) – Exigences UDI applicables aux dispositifs médicaux aux États-Unis
- ISO/IEC 15415 – Méthode d'évaluation qualitative des codes matriciels (Code Data Matrix, Code QR, etc.)
- ISO/IEC 15426-1 et ISO/IEC 15426-2 (conformité des systèmes de mesure des codes)
- Norme GS1 General Specifications – Spécifications relatives à l’identification, à la structure des données et au Codage conformes à la norme GS1
Outre l'impression proprement dite du code UDI, la qualité vérifiable du code est particulièrement déterminante pour réussir les audits et garantir une traçabilité fiable.
-
Une qualité d'impression permanente et élevée est produite par la combinaison d'un support adapté, d'une technologie d'impression bien choisie, d'une encre optimale et d'une vérification en ligne en continu.
La qualité d'impression d'un code UDI dépend de nombreux facteurs. Outre les propriétés du support, la Résolution de l'impression, le choix de l'encre, les paramètres d'impression et la vitesse de production jouent un rôle déterminant.
Grâce à la vérification des codes en ligne, chaque code Data Matrix est vérifié immédiatement après son impression. Les erreurs sont détectées instantanément et peuvent être automatiquement écartées ou corrigées.
Cela permet de détecter précocement les variations de processus, de réduire les rebuts et de garantir une qualité du code élevée et constante. -
REA et DuPont mettent en commun leur expertise en matière de développement de matériaux, de technologie de marquage et de codage afin d'aider les entreprises à réaliser un marquage UDI sur Tyvek® de manière sûre et conforme aux normes.
Le Tyvek® impose des exigences particulières en matière de Marquage. C'est pourquoi REA et DuPont travaillent en étroite collaboration depuis de nombreuses années afin de développer des solutions adaptées au secteur médical.
Alors que DuPont apporte son savoir-faire complet sur les propriétés du matériau Tyvek®, REA apporte son expertise dans le choix des technologies d'impression, des encres et systèmes de vérification des codes adaptés.
Les résultats obtenus conjointement démontrent qu’il est possible de réaliser, même sur les surfaces exigeantes du Tyvek®, un marquage UDI permanent, de haute qualité et conforme aux normes. -
Oui. Les systèmes modernes de marquage et de vérification peuvent souvent être intégrés dans les lignes de production existantes sans que l'ensemble de la machine doive être remplacé.
De nombreux fabricants souhaitent continuer à utiliser leurs lignes d'emballage existantes tout en se conformant aux exigences actuelles en matière d'UDI.
Dans de nombreux cas, les systèmes modernes à jet d’encre, laser, d’étiquetage et de vérification peuvent être intégrés dans les processus de production existants sous forme de solution de modernisation. Cela permet de réduire les coûts d’investissement tout en répondant aux exigences en matière de traçabilité, de processus sûr et de qualité d’impression. -
Oui. REA aide les entreprises à évaluer leurs applications spécifiques et élabore avec elles la solution de marquage et de vérification la mieux adaptée.
Chaque emballage et chaque processus de production imposent des exigences différentes en matière de matériau, d'image imprimée et de qualité du code.
En collaboration avec vous, nos experts analysent votre application et vérifient quelle technologie d’impression, quelle encre et quelle solution de vérification conviennent le mieux à votre emballage en Tyvek®. Sur demande, nous réalisons des tests de faisabilité et d’impression avec les matériaux d’origine et vous accompagnons dans l’intégration au sein de vos lignes de production existantes.