Imprimir códigos UDI en Tyvek® y medirlos con REA VERIFIER de acuerdo con la normativa
Los fabricantes de productos sanitarios deben aplicar los códigos UDI en los envases de Tyvek® de forma que sean legibles de forma permanente, verificables y conformes a la normativa. REA, en colaboración con DuPont, muestra cómo la impresión por inyección de tinta, las tintas adaptadas y la verificación de los códigos según la norma ISO/IEC 15415, junto con el REA VERIFIER, que cumple con la norma ISO/IEC 15426, dan lugar a procesos de marcado fiables.
¿Por qué resulta complicado imprimir el UDI en Tyvek®?
Muchos fabricantes de productos sanitarios conocen estos retos a la hora de etiquetar envases de Tyvek®:
- Calidad de impresión variable
- Códigos UDI ilegibles
- Riesgo en auditorías y controles de cumplimiento
- Descarte de productos debido a resultados de medición no conformes
Ofrecemos soluciones para códigos UDI legibles de forma permanente en Tyvek®.
REA y DuPont
¿Por qué es tan complicado etiquetar el Tyvek®?
Las propiedades especiales del material Tyvek® son, al mismo tiempo, su mayor ventaja y el principal reto en el proceso de impresión.
- Superficie fibrosa e irregular:
dificulta la creación de estructuras de código precisas - Propiedades hidrófobas:
afectan a la adherencia y al secado de la tinta - Baja absorción de tinta:
puede dar lugar a una calidad de impresión irregular - Elevados requisitos normativos (UDI):
exigen una calidad de código constantemente alta
Incluso las desviaciones más mínimas pueden afectar a la legibilidad y al cumplimiento de la normativa de los códigos.
Solución integral para el etiquetado y la verificación en Tyvek®
Descargar el informe técnicoPara lograr un marcado fiable en Tyvek® es necesario adoptar un enfoque integrado.
REA y DuPont combinan sus conocimientos sobre materiales con la tecnología de marcado y los métodos de medición más avanzados.
Material + tecnología de impresión + medición de la calidad de impresión = fiabilidad del proceso
- Impresión directa sobre Tyvek® con sistemas de inyección de tinta adaptados
- Tintas optimizadas para superficies de materiales exigentes
- Verificación de códigos conforme a las normas ISO/IEC
- Tecnología de medición en línea realpara procesos estables
Los resultados obtenidos conjuntamente demuestran que:
Incluso en materiales exigentes como el Tyvek® se puede lograr de forma constante una alta calidad de impresión con fiabilidad de proceso, demostrable mediante tecnología de medición conforme a la norma ISO/IEC 15426.
De este modo se consiguen procesos de marcado reproducibles y auditables, incluso en materiales complejos.
Descubra con detalle qué retos surgen al imprimir sobre Tyvek® y cómo se pueden resolver en la práctica.
Documento técnico sobre el marcado UDI en Tyvek® en la práctica
Sus ventajas:
- Comprender las propiedades de los materiales
- Conocer los procesos de impresión adecuados
- Cumplir los requisitos de calidad de la UDI
- Ejemplos prácticos del sector de la tecnología médica
Sus resultados:
- Mayor legibilidad de los códigos UDI
- Menos desechos
- Medición conforme a las normas
- Procesos de impresión reproducibles
- Mayor seguridad en las auditorías
- Teléfono +49 6154 638-0
- Móvil +49 151 40764551
- Correo electrónico tthiel@rea.de
Tobias Thiel es director de desarrollo empresarial del sector farmacéutico y de atención médica en REA Elektronik GmbH y es responsable de la expansión internacional de la división de tecnología médica. Presta apoyo a fabricantes de productos sanitarios de todo el mundo en la implantación de soluciones de etiquetado e identificación conformes con la normativa, así como a grandes cuentas internacionales y socios OEM en la ejecución de proyectos complejos relacionados con el UDI.
Con más de doce años de experiencia en la industria del embalaje y más de quince años en ventas técnicas, cuenta con sólidos conocimientos en los ámbitos del etiquetado de productos, los procesos de embalaje y los requisitos normativos. Su trabajo se centra en soluciones de etiquetado rentables y con garantía de futuro para envases estériles, productos sanitarios y aplicaciones farmacéuticas.
Se centra en el marcado UDI fiable de materiales exigentes como el Tyvek®, la selección de tecnologías de impresión adecuadas y la integración de sistemas de verificación conformes a la normativa en las líneas de producción existentes. Gracias a la estrecha colaboración con clientes, socios y fabricantes de materiales como DuPont, Tobias Thiel desarrolla conceptos innovadores de identificación para mejorar la trazabilidad, la digitalización, el control de calidad y el cumplimiento normativo en el sector de la tecnología médica.
Áreas de especialización
- Marcado UDI para productos sanitarios
- Marcado en Tyvek® y envases estériles
- Soluciones de inyección de tinta, láser y etiquetado
- Garantía de la calidad del código, en línea o por muestreo, con equipos de medición (verificadores) conformes con la norma ISO/IEC 15426
- Requisitos normativos internacionales (MDR, FDA)
- Integración con fabricantes de equipos originales (OEM) y en la línea de producción
Actualizado en agosto de 2026
Regula la obligación de identificar los productos sanitarios mediante el UDI en la UE. En el caso de los envases de Tyvek®, esto significa que el código UDI debe figurar de forma inequívoca, legible de forma permanente y trazable. Además, la información sobre el UDI y el producto se registra en la base de datos europea EUDAMED y se utiliza para la identificación y la trazabilidad de los productos sanitarios (Reglamentos 2017/745 y 2017/746).
Define los requisitos de la UDI para los productos sanitarios en el mercado estadounidense. Entre otros aspectos, son relevantes la identificación unívoca del producto, el etiquetado legible por máquina y el registro en la base de datos. Los requisitos normativos están recogidos en el título 21 del CFR, partes 16, 801, 803, 806, 810, 814, 820, 821, 822 y 830.
Método para medir la calidad de impresión de códigos 2D como GS1 DataMatrix o los códigos QR. En el caso de Tyvek®, es especialmente importante que el contraste, la modulación y la geometría del código se mantengan estables a pesar de las características exigentes de la superficie.
Define los requisitos que deben cumplir los instrumentos de medición utilizados para controlar la calidad de impresión (precisión de medición, calibración, ajuste). Solo los instrumentos de medición que cumplen con la normativa (Verifier) garantizan que la calidad de los códigos GS1 DataMatrix y HIBC, entre otros para el UDL, pueda medirse y evaluarse de forma fiable y reproducible.
Establecen cómo se estructuran los códigos conformes con la UDI según las especificaciones de las entidades emisoras. Esto incluye la calidad de impresión conforme a la norma, el tipo y el tamaño del código, así como la estructura de datos que incorpora correctamente en el código los números de artículo, los números de lote, el número de serie y, en su caso, los datos de fecha. Un ejemplo destacado es la norma GS1 General Specification Standard, que utiliza el GTIN como número de artículo.
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Libro blanco conjunto de DuPont y REA
Preguntas frecuentes sobre el marcado UDI en Tyvek®
El marcado de Tyvek® plantea retos especiales a los fabricantes de productos sanitarios. El material debe conservar sus propiedades de esterilización y protección, al tiempo que los códigos UDI deben ser permanentes, contrastados y legibles de forma fiable. En nuestra sección de preguntas frecuentes respondemos a las dudas más habituales sobre el etiquetado, las tecnologías de impresión adecuadas y la verificación metrológica de los códigos conforme a la normativa.
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Tyvek® es uno de los materiales más exigentes para el marcado UDI debido a su estructura fibrosa y a su baja absorción de tinta. Solo una combinación perfectamente adaptada de tecnología de impresión, tinta y lectura de códigos garantiza que los códigos UDI sean legibles de forma duradera y cumplan con la normativa.
Tyvek® se utiliza en todo el mundo como material de barrera estéril para productos sanitarios y plantea requisitos especiales para el proceso de impresión. Su superficie irregular y fibrosa, así como sus propiedades hidrófobas, influyen en el comportamiento de la tinta y pueden afectar considerablemente a la calidad de los códigos Data Matrix.
Incluso pequeñas variaciones en la resolución de impresión, la cantidad de tinta o el secado pueden reducir la legibilidad de un código UDI. Por ello, es imprescindible que el material, el sistema de impresión, la tinta y el proceso de control de calidad metrológico (verificación) estén perfectamente coordinados entre sí. Solo así se pueden obtener resultados de marcado reproducibles a largo plazo y conformes a la normativa. -
Para el marcado UDI en Tyvek®, resultan especialmente adecuados los sistemas de inyección de tinta de alta resolución. Sin embargo, no solo es decisivo el sistema de impresión, sino también el uso de la tinta adecuada y la posterior verificación de la calidad del código.
La tecnología de impresión que constituya la mejor solución depende del envase en cuestión, del proceso de producción y de los requisitos normativos.
Para muchas aplicaciones, la impresión directa por inyección de tinta de alta resolución ofrece una solución precisa y económica. Gracias a tintas especialmente adaptadas, es posible generar códigos GS1 DataMatrix legibles de forma permanente incluso en superficies exigentes como las de Tyvek®.
Independientemente del método de impresión, la calidad del código debe verificarse posteriormente mediante mediciones metrológicas de acuerdo con las normas ISO/IEC pertinentes, con el fin de garantizar un marcado UDI que cumpla de forma permanente con la normativa. -
Un código UDI impreso solo es fiable cuando se ha comprobado su calidad mediante métodos metrológicos. La verificación del código garantiza que el código Data Matrix cumpla los requisitos de las normas ISO/IEC y que pueda leerse con fiabilidad a lo largo de toda la cadena de suministro.
No todos los códigos Data Matrix que parecen correctos a simple vista cumplen automáticamente los requisitos normativos.
En cada medición del código (verificación) se evalúan, entre otros, parámetros como el contraste del símbolo, la modulación, la desviación de la rejilla, la corrección de errores y la calidad de impresión, de conformidad con la norma ISO/IEC 15415.
Una verificación conforme a las normas reduce los productos defectuosos, aumenta la seguridad de los procesos y ayuda a las empresas a cumplir de forma fiable los requisitos del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR), de la FDA y de otras normativas internacionales sobre la identificación unívoca de dispositivos (UDI). -
En todo el mundo se aplican diferentes normativas sobre el UDI a los productos sanitarios, la mayoría de ellas de carácter obligatorio. Estas normas incluyen las especificaciones de las entidades emisoras y las normas ISO/IEC. Las normas definen los métodos de medición de los códigos, establecen las características de los mismos y constituyen la base de las estructuras de datos en las que se basan las entidades emisoras.
Los fabricantes de productos sanitarios deben garantizar que su marcado UDI cumpla con los requisitos legales de los respectivos mercados de destino. Entre ellos se incluyen, entre otros:
- Reglamento de la UE sobre productos sanitarios (MDR) y Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR): requisitos normativos en materia de UDI para productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro en la UE
- Norma UDI de la FDA (EE. UU.): requisitos de UDI para productos sanitarios en EE. UU.
- ISO/IEC 15415: método para la evaluación cualitativa de códigos matriciales (Data Matrix, código QR, etc.)
- ISO/IEC 15426-1 e ISO/IEC 15426-2 (conformidad de los sistemas de medición de códigos)
- Norma de especificaciones generales de GS1: especificaciones para la identificación, la estructura de datos y la codificación conformes con GS1
Además de la impresión propiamente dicha del código UDI, la calidad demostrable del código es fundamental para superar con éxito las auditorías y garantizar una trazabilidad segura.
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Una calidad de impresión elevada y duradera se consigue gracias a la combinación de un material adecuado, una tecnología de impresión adaptada, una tinta óptima y una verificación continua en línea.
La calidad de impresión de un código UDI depende de numerosos factores. Además de las propiedades del material, la resolución de impresión, la elección de la tinta, los parámetros de impresión y la velocidad de producción desempeñan un papel decisivo.
Mediante el uso de una verificación de códigos en línea, cada código Data Matrix se comprueba inmediatamente después de su impresión. Los errores se detectan al instante y pueden descartarse o corregirse automáticamente.
De este modo, es posible detectar a tiempo las variaciones en el proceso, reducir los desechos y garantizar una calidad de los códigos constantemente alta. -
REA y DuPont aúnen su experiencia en el desarrollo de materiales, la tecnología de marcado y la medición de códigos para ayudar a las empresas a realizar un marcado UDI en Tyvek® de forma segura y conforme a la normativa.
Tyvek® plantea requisitos especiales en materia de etiquetado. Por ello, REA y DuPont llevan muchos años colaborando estrechamente para desarrollar soluciones adecuadas para el sector de la tecnología médica.
Mientras que DuPont aporta sus amplios conocimientos sobre las propiedades del material Tyvek®, REA colabora en la selección de las tecnologías de impresión, las tintas y los sistemas de verificación de códigos adecuados.
Los resultados obtenidos conjuntamente demuestran que es posible realizar un marcado UDI de alta calidad y conforme a la normativa de forma duradera, incluso en superficies exigentes de Tyvek®. -
Sí. Los sistemas modernos de etiquetado y verificación suelen poder integrarse en las líneas de producción existentes sin necesidad de sustituir toda la instalación.
Muchos fabricantes desean seguir utilizando sus instalaciones de envasado actuales y, al mismo tiempo, cumplir con los requisitos vigentes en materia de UDI.
En muchos casos, los modernos sistemas de inyección de tinta, láser, etiquetado y verificación pueden integrarse en los procesos de producción existentes como solución de adaptación. De este modo, se reducen los costes de inversión y, al mismo tiempo, se cumplen los requisitos de trazabilidad, seguridad de los procesos y calidad de impresión. -
Sí. REA ayuda a las empresas a evaluar aplicaciones concretas y desarrolla, junto con ellas, la solución de identificación y verificación más adecuada.
Cada envase y cada proceso de producción plantean requisitos diferentes en cuanto al material, la imagen impresa y la calidad del código.
Junto con usted, nuestros expertos analizan su aplicación y evalúan qué tecnología de impresión, tinta y solución de verificación son las más adecuadas para su envase de Tyvek®. Si lo desea, realizamos pruebas de viabilidad y de impresión con materiales originales y le ayudamos a integrarlas en las líneas de producción existentes.