UDI-kódok nyomtatása Tyvek®-re és szabványnak megfelelő mérés a REA VERIFIER segítségével
Az orvostechnikai eszközök gyártóinak a Tyvek® csomagoláson az UDI-kódokat tartósan olvasható, ellenőrizhető és a szabványoknak megfelelő módon kell feltüntetniük. A REA a DuPonttal közösen bemutatja, hogy a tintasugaras nyomtatás, a megfelelően összehangolt festékek és az ISO/IEC 15415 szerint hitelesített kódok, valamint az ISO/IEC 15426 szabványnak megfelelő REA VERIFIER hogyan biztosítják a stabil jelölési folyamatokat.
Miért jelent kihívást a Tyvek® az UDI-nyomtatás során?
Számos orvostechnikai eszköz gyártója ismeri ezeket a kihívásokat a Tyvek® csomagolások jelölése során:
- Ingadozó nyomtatási minőség
- Olvashatatlan UDI-kódok
- Kockázat az auditok és a megfelelőségi vizsgálatok során
- Hibás mérési eredmények miatti selejt
Megoldásokat kínálunk a Tyvek®-en tartósan olvasható UDI-kódokhoz
REA és a DuPont
Miért olyan bonyolult a Tyvek® jelölése?
A Tyvek® különleges anyagjellemzői egyben a legnagyobb erősségei és a nyomtatási folyamat legfőbb kihívásai is.
- Szálas, egyenetlen felület:
megnehezíti a kódok precíz kialakítását - Vízlepergető tulajdonságok:
befolyásolják a tinta tapadását és száradását - Alacsony festékfelvétel:
egyenetlen nyomtatási minőséghez vezethet - Szigorú szabályozási követelmények (UDI):
állandóan magas kódminőséget igényelnek
Még a legkisebb eltérések is ronthatják a kódok olvashatóságát és a szabványoknak való megfelelést.
A Tyvek®-en történő megbízható jelölés integrált megközelítést igényel.
A REA és a DuPont ötvözi az anyagokkal kapcsolatos szakértelmét a legkorszerűbb jelölési technológiával és mérési technikával.
Anyag + nyomtatási technológia + a nyomtatási minőség mérése = folyamatbiztonság
- A Tyvek® közvetlen nyomtatása speciálisan ehhez igazított tintasugaras rendszerekkel
- Optimalizált festékek igényes anyagfelületekhez
- A szabványoknak megfelelő kódellenőrzés az ISO/IEC szabványok szerint
- Valódi inline mérési technikaa stabil folyamatok érdekében
A közösen elért eredmények azt mutatják:
Még olyan igényes anyagokon is, mint a Tyvek®, az ISO/IEC 15426 szabványnak megfelelő mérési technológiával igazolhatóan, folyamatosan és folyamatbiztonságosan valósítható meg a kiváló nyomtatási minőség.
Így reprodukálható, ellenőrizhető jelölési folyamatok jönnek létre, még komplex anyagok esetében is.
Tudja meg részletesen, milyen kihívások merülnek fel a Tyvek®-re történő nyomtatás során, és hogyan oldhatók meg ezek a gyakorlatban.
A Tyvek®-en történő UDI-jelölésről szóló fehér könyv a gyakorlatban
Előnyei:
- Az anyagok tulajdonságainak megértése
- A megfelelő nyomtatási eljárások ismerete
- Az UDI minőségi követelmények teljesítése
- Gyakorlati példák az orvostechnika területéről
Az eredmények:
- Az UDI-kódok jobb olvashatósága
- Kevesebb selejt
- A szabványoknak megfelelő mérés
- Reprodukálható nyomtatási folyamatok
- Nagyobb biztonság az auditok során
- Telefon +49 6154 638-0
- Mobil +49 151 40764551
- Email tthiel@rea.de
Tobias Thiel a REA Elektronik GmbH gyógyszeripari és egészségügyi üzletágának üzletfejlesztési vezetője, és az orvostechnikai üzletág nemzetközi terjeszkedéséért felel. Világszerte támogatja az orvostechnikai termékek gyártóit a szabványoknak megfelelő címkézési és azonosítási megoldások bevezetésében, valamint nemzetközi kulcsfontosságú ügyfeleket és OEM-partnereket komplex UDI-projektek megvalósításában.
Több mint tizenkét éves tapasztalattal rendelkezik a csomagolóiparban és több mint tizenöt évvel a műszaki értékesítés területén, így alapos szakértelemmel rendelkezik a termékjelölés, a csomagolási folyamatok és a szabályozási követelmények terén. Fő tevékenységi területe a steril csomagolások, orvostechnikai eszközök és gyógyszeripari alkalmazások számára készült gazdaságos és jövőbiztos jelölési megoldások.
Középpontban áll a igényes anyagok, például a Tyvek® megbízható UDI-jelölése, a megfelelő nyomtatási technológiák kiválasztása, valamint a szabványoknak megfelelő ellenőrző rendszerek integrálása a meglévő gyártósorokba. Az ügyfelekkel, partnerekkel és olyan anyaggyártókkal, mint a DuPont, folytatott szoros együttműködés révén Tobias Thiel innovatív jelölési koncepciókat dolgoz ki az orvostechnika területén a nyomonkövethetőség, a digitalizáció, a minőségbiztosítás és a szabályozási előírások betartásának javítása érdekében.
Főbb tevékenységi területek
- UDI-jelölés orvostechnikai eszközökhöz
- Jelölés Tyvek®-en és steril csomagolásokon
- Tintasugaras, lézeres és címkézési megoldások
- A kódminőség biztosítása, folyamatos ellenőrzés vagy mintavétel az ISO/IEC 15426 szabványnak megfelelő mérőműszerekkel (Verifier)
- Nemzetközi szabályozási követelmények (MDR, FDA)
- OEM- és gyártási integráció
Állapot: 2026. augusztus
Az EU-ban az orvostechnikai eszközökre vonatkozó UDI-kötelezettséget szabályozza. A Tyvek®-ből készült csomagolások esetében ez azt jelenti, hogy az UDI-kódot egyértelműen, tartósan olvasható módon és nyomon követhetően kell feltüntetni. Az UDI- és termékinformációkat emellett az EUDAMED európai adatbázisban rögzítik, és azokat az orvostechnikai eszközök azonosítására és nyomonkövethetőségére használják (2017/745 és 2017/746 rendeletek).
Meghatározza az amerikai piacon forgalmazott orvostechnikai eszközökre vonatkozó UDI-követelményeket. Ezek közé tartozik többek között az egyértelmű termékazonosítás, a géppel olvasható jelölés és az adatbázisba való felvétel. A szabályozási követelmények a 21 CFR 16., 801., 803., 806., 810., 814., 820., 821., 822. és 830. részében vannak rögzítve.
A GS1 DataMatrix vagy a QR-kódokhoz hasonló 2D-kódok nyomtatási minőségének mérésére szolgáló módszer. A Tyvek® esetében különösen fontos, hogy a kontraszt, a moduláció és a kód geometriája a igényes felület ellenére is stabil maradjon.
Meghatározza a nyomtatási minőség ellenőrzésére használt mérőeszközökre vonatkozó követelményeket (mérési pontosság, kalibrálás, beállítás). Csak a szabványnak megfelelő mérőeszközök (Verifier) biztosítják, hogy a GS1 DataMatrix és a HIBC kódok minősége – többek között az UDL esetében – megbízhatóan és reprodukálhatóan mérhető és értékelhető legyen.
Meghatározzák, hogy az UDI-kompatibilis kódok hogyan épülnek fel a kibocsátó szervezetek előírásainak megfelelően. Ez magában foglalja a szabványnak megfelelő nyomtatási minőséget, a kódtípust és a kódméretet, valamint azt az adatstruktúrát, amely a cikkszámokat, a tételszámokat, a sorozatszámokat és adott esetben a dátumadatokat helyesen beépíti a kódba. Jelentős példa erre a GS1 General Specification Standard, amelyben a GTIN szolgál cikkazonosítóként.
Ingyenes fehér könyv letöltése
A DuPont és a REA közös fehér könyve
Gyakori kérdések a Tyvek®-en található UDI-jelöléssel kapcsolatban
A Tyvek® jelölése különleges kihívásokat jelent az orvostechnikai eszközök gyártói számára. Az anyagnak meg kell őriznie sterilizálási és védelmi tulajdonságait, ugyanakkor az UDI-kódoknak tartósnak, kontrasztosnak és megbízhatóan olvashatónak kell lenniük. GYIK-ünkben válaszolunk a jelöléssel, a megfelelő nyomtatási technológiákkal, valamint a szabványoknak megfelelő, mérési módszerekkel végzett kódellenőrzéssel kapcsolatos leggyakoribb kérdésekre.
-
A Tyvek® szálas anyagszerkezete és alacsony festékfelvétele miatt az UDI-jelölés szempontjából az egyik legigényesebb anyag. Csak a nyomtatási technológia, a festék és a kódmérés optimálisan összehangolt kombinációja garantálja a tartósan olvasható és a szabványoknak megfelelő UDI-kódokat.
A Tyvek®-et világszerte steril gátlóanyagként használják orvosi eszközökhöz, és ez különleges követelményeket támaszt a nyomtatási folyamattal szemben. Az egyenetlen, szálas felület, valamint a hidrofób tulajdonságok befolyásolják a tinta viselkedését, és jelentősen ronthatják a Data Matrix-kódok minőségét.
Már a nyomtatási felbontás, a festékmennyiség vagy a szárítás terén jelentkező csekély eltérések is ronthatják az UDI-kód olvashatóságát. Ezért az anyagot, a nyomtatórendszert, a tintát és a metrológiai minőségellenőrzési (verifikációs) folyamatot optimálisan össze kell hangolni egymással. Csak így érhetők el tartósan reprodukálható és a szabványoknak megfelelő jelölési eredmények. -
A Tyvek®-en történő UDI-jelöléshez különösen a nagy felbontású tintasugaras rendszerek alkalmasak. Döntő fontosságú azonban nem csupán a nyomtatási rendszer, hanem a megfelelő tinta használata, valamint a kódminőség utólagos ellenőrzése is.
Az, hogy melyik nyomtatási technológia jelent a legjobb megoldást, az adott csomagolástól, a gyártási folyamattól és a szabályozási követelményektől függ.
Számos alkalmazás esetében a nagy felbontású közvetlen tintasugaras nyomtatás precíz és gazdaságos megoldást kínál. A speciálisan összeállított tinták segítségével még a igényes Tyvek® felületeken is tartósan olvasható GS1 DataMatrix-kódok hozhatók létre.
A nyomtatási eljárástól függetlenül a kód minőségét utólag a vonatkozó ISO/IEC-szabványoknak megfelelően metrológiai ellenőrzésnek kell alávetni, hogy biztosítva legyen a szabványnak tartósan megfelelő UDI-jelölés. -
A nyomtatott UDI-kód csak akkor megbízható, ha minőségét mérési eljárásokkal ellenőrizték. A kódellenőrzés biztosítja, hogy a Data Matrix-kód megfeleljen az ISO/IEC-szabványok követelményeinek, és az ellátási lánc egészén végig megbízhatóan leolvasható legyen.
Nem minden optikailag hibátlan Data Matrix-kód felel meg automatikusan a szabályozási követelményeknek.
Minden kódmérés (ellenőrzés) során többek között olyan paramétereket értékelnek, mint a szimbólumkontraszt, a moduláció, a rácseltérés, a hibajavítás és a nyomtatási minőség az ISO/IEC 15415 szabványnak megfelelően.
A szabványnak megfelelő ellenőrzés csökkenti a selejtet, növeli a folyamatbiztonságot, és segíti a vállalatokat abban, hogy megbízhatóan betartsák az orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendelet (MDR), az FDA, valamint egyéb nemzetközi UDI-előírások követelményeit. -
Az orvostechnikai eszközökre világszerte különböző, többnyire törvényben előírt UDI-szabályozások vonatkoznak. Ezek a szabályok magukban foglalják a kibocsátó szervezetek felhasználói előírásait és az ISO/IEC szabványokat. A szabványok meghatározzák a kódmérés módszereit, rögzítik a kód tulajdonságait, és alapot képeznek azokhoz az adatstruktúrákhoz, amelyekre a kibocsátó szervezetek építenek.
Az orvostechnikai eszközök gyártóinak biztosítaniuk kell, hogy UDI-jelölésük megfeleljen az egyes értékesítési piacok jogi követelményeinek. Ide tartoznak többek között:
- az EU orvostechnikai eszközökről szóló rendelete (MDR) és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelete (IVDR) – az orvostechnikai eszközökre és az in vitro diagnosztikai eszközökre vonatkozó szabályozási UDI-követelmények az EU-ban
- FDA UDI-szabály (USA) – az orvostechnikai eszközökre vonatkozó UDI-előírások az USA-ban
- ISO/IEC 15415 – a mátrixkódok (Data Matrix, QR-kód stb.) minőségi értékelésének módszere
- ISO/IEC 15426-1 és ISO/IEC 15426-2 (a kódolási rendszerek megfelelősége)
- GS1 általános specifikációs szabvány – A GS1-kompatibilis azonosításra, adatstruktúrára és kódolásra vonatkozó előírások
Az UDI-kód tényleges nyomtatása mellett különösen a bizonyítható kódminőség döntő fontosságú az auditok sikeres teljesítéséhez és a biztonságos nyomonkövethetőség biztosításához.
-
A tartósan magas nyomtatási minőség a megfelelő anyag, a hozzá igazított nyomtatási technológia, az optimális festék és a folyamatos, gyártás közbeni ellenőrzés együttes hatásának eredménye.
Az UDI-kód nyomtatási minősége számos tényezőtől függ. Az anyag tulajdonságai mellett a nyomtatási felbontás, a festékválasztás, a nyomtatási paraméterek és a gyártási sebesség is döntő szerepet játszanak.
Az inline kódellenőrzés alkalmazásával minden egyes Data Matrix-kódot közvetlenül a nyomtatás után ellenőriznek. A hibákat azonnal felismerik, és azokat automatikusan kiszűrik vagy kijavítják.
Ezáltal a folyamatbeli ingadozások korán felismerhetők, a selejt mennyisége csökkenthető, és biztosítható a kódok állandóan magas minősége. -
A REA és a DuPont egyesítik az anyagfejlesztés, a jelölési technológia és a kódmérés terén szerzett szakértelmüket, hogy segítsék a vállalatokat a Tyvek®-en történő biztonságos és szabványoknak megfelelő UDI-jelölés megvalósításában.
A Tyvek® különleges követelményeket támaszt a jelöléssel szemben. Ezért a REA és a DuPont már évek óta szorosan együttműködik az orvostechnikai ipar számára megfelelő megoldások kidolgozása érdekében.
Míg a DuPont a Tyvek® anyagjellemzőivel kapcsolatos átfogó szakértelmét hozza a projektbe, a REA a megfelelő nyomtatási technológiák, festékek és kódellenőrző rendszerek kiválasztásában nyújt támogatást.
A közös eredmények azt mutatják, hogy még a igényes Tyvek®-felületeken is megvalósíthatóak a tartós, kiváló minőségű és a szabványoknak megfelelő UDI-jelölések. -
Igen. A modern azonosító és ellenőrző rendszerek gyakran integrálhatók a meglévő gyártósorokba anélkül, hogy az egész berendezést ki kellene cserélni.
Számos gyártó szeretné továbbra is használni meglévő csomagolóberendezéseit, miközben megfelel a legújabb UDI-követelményeknek.
A modern tintasugaras, lézeres, címkéző és ellenőrző rendszerek számos esetben utólagos felszerelésként integrálhatók a meglévő gyártási folyamatokba. Ezáltal csökkenthetők a beruházási költségek, miközben teljesülnek a nyomonkövethetőségre, a folyamatbiztonságra és a nyomtatási minőségre vonatkozó követelmények. -
Igen. A REA támogatja a vállalatokat az egyes alkalmazások értékelésében, és velük együttműködve kidolgozza a megfelelő azonosítási és hitelesítési megoldást.
Minden csomagolás és gyártási folyamat eltérő követelményeket támaszt az anyaggal, a nyomtatási képpel és a kódminőséggel szemben.
Szakértőink Önnel együttműködve elemzik az Ön alkalmazását, és megvizsgálják, melyik nyomtatási technológia, festék és ellenőrzési megoldás a legalkalmasabb a Tyvek® csomagolásához. Kérésre megvalósíthatósági és nyomtatási teszteket végzünk eredeti anyagokkal, és támogatjuk Önt a meglévő gyártósorokba való integráció során.