UDI-codes op Tyvek® afdrukken en volgens de norm met REA VERIFIER meten
Fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten UDI-codes op verpakkingen van Tyvek® permanent leesbaar, controleerbaar en conform de normen aanbrengen. REA laat samen met DuPont zien hoe inkjetdruk, op elkaar afgestemde inkten en het verifiëren van codes volgens ISO/IEC 15415, met de aan ISO/IEC 15426 conforme REA VERIFIER, leiden tot stabiele markeerprocessen.
Waarom is Tyvek® een uitdaging bij het bedrukken van UDI-codes met een printer?
Veel fabrikanten van medische hulpmiddelen kennen deze uitdagingen bij de markering van verpakkingen van Tyvek®:
- Schommelende afdrukkwaliteit
- Onleesbare UDI-codes
- Risico bij audits en testen op naleving
- Afval door afgekeurde meetresultaten
Wij bieden oplossingen voor permanent leesbare UDI-codes op Tyvek®
REA en DuPont
Waarom zijn de vereisten voor de markering van Tyvek® zo streng?
De bijzondere materiaaleigenschappen van Tyvek® vormen tegelijkertijd de grootste kracht en de belangrijkste uitdaging in het drukproces.
- Vezelachtig, onregelmatig oppervlak:
maakt het moeilijk om nauwkeurige codestructuren te realiseren - Hydrofobe eigenschappen:
beïnvloeden de hechting en droging van de inkt - Geringe inktopname:
kan leiden tot een ongelijkmatige afdrukkwaliteit - Strenge wettelijke eisen (UDI):
vereisen een constant hoge codekwaliteit
Zelfs de kleinste afwijkingen kunnen de leesbaarheid en de conformiteit met de normen van codes aantasten.
Voor een betrouwbare markering op Tyvek® is een geïntegreerde aanpak nodig.
REA en DuPont combineren materiaalkennis met de modernste codeer- en markeertechnologie en meettechniek.
Materiaal + druktechnologie + meting van de drukkwaliteit = betrouwbaar proces
- Direct bedrukken van Tyvek® met op maat gemaakte inkjetsystemen
- Geoptimaliseerde inkt voor veeleisende materiaaloppervlakken
- Codeverificatie conform de ISO/IEC-normen
- Echte inline-meettechniekvoor stabiele processen
De gezamenlijk behaalde resultaten tonen aan:
Zelfs op veeleisende materialen zoals Tyvek® kunnen consistent hoge drukkwaliteiten worden gerealiseerd, aantoonbaar met ISO/IEC 15426-conforme meettechniek, en met betrouwbare procescontrole.
Zo ontstaan reproduceerbare, controleerbare markeerprocessen, ook op complexe materialen.
Ontdek in detail welke uitdagingen zich voordoen bij het bedrukken van Tyvek® en hoe deze in de praktijk kunnen worden opgelost.
Whitepaper over UDI-markering op Tyvek® in de praktijk
Uw voordelen:
- Inzicht in materiaaleigenschappen
- Geschikte druktechnieken kennen
- Voldoen aan de UDI-kwaliteitseisen
- Praktijkvoorbeelden uit de medische technologie
Uw resultaten:
- Betere leesbaarheid van UDI-codes
- Minder afkeur
- Normconforme metingen
- Reproduceerbare drukprocessen
- Meer zekerheid bij audits
- Telefoon +49 6154 638-0
- Mobiel +49 151 40764551
- E-mail tthiel@rea.de
Tobias Thiel is Business Development Manager Pharmaceutical and Medical Care bij REA Elektronik GmbH en is verantwoordelijk voor de internationale uitbreiding van de divisie medische technologie. Hij ondersteunt fabrikanten van medische hulpmiddelen wereldwijd bij de introductie van normconforme oplossingen voor markering en identificatie, evenals internationale key accounts en OEM-partners bij de uitvoering van complexe UDI-projecten.
Met meer dan twaalf jaar ervaring in de verpakkingsindustrie en meer dan vijftien jaar in de technische verkoop beschikt hij over gedegen kennis op het gebied van productmarkering, verpakkingsprocessen en regelgeving. Zijn focus ligt op economische en toekomstbestendige codeer- en markeeroplossingen voor steriele verpakkingen, medische hulpmiddelen en farmaceutische toepassingen.
De nadruk ligt op de betrouwbare UDI-markering van veeleisende materialen zoals Tyvek®, de selectie van geschikte druktechnologieën en de integratie van normconforme verificatiesystemen in bestaande productielijnen. Door de nauwe samenwerking met klanten, partners en materiaalfabrikanten zoals DuPont ontwikkelt Tobias Thiel innovatieve markeerconcepten voor meer traceerbaarheid, digitalisering, kwaliteitsgarantie en naleving van de voorschriften in de medische technologie.
Speerpunten
- UDI-markering voor medische hulpmiddelen
- Markering op Tyvek® en steriele verpakkingen
- Inkjet-, laser- en etiketteeroplossingen
- Codekwaliteit waarborgen, inline of steekproefsgewijs met meetapparatuur (verifiers) die voldoet aan ISO/IEC 15426
- Internationale regelgevingsvereisten (MDR, FDA)
- OEM- en productie-integratie
Stand: augustus 2026
Regelt de UDI-verplichting voor medische hulpmiddelen in de EU. Voor verpakkingen van Tyvek® betekent dit: de UDI-code moet op een eenduidige, permanente en traceerbare manier worden aangebracht. UDI- en productinformatie worden bovendien opgenomen in de Europese database EUDAMED en gebruikt voor de identificatie en traceerbaarheid van medische hulpmiddelen (Verordeningen 2017/745 en 2017/746).
Bepaalt de UDI-eisen voor medische hulpmiddelen op de Amerikaanse markt. Relevante aspecten zijn onder meer eenduidige productidentificatie, machineleesbare markering en registratie in een database. De wettelijke vereisten zijn vastgelegd in 21 CFR Parts 16, 801, 803, 806, 810, 814, 820, 821, 822 en 830.
Methode voor het meten van de drukkwaliteit van 2D-codes zoals GS1 DataMatrix of QR codes. Voor Tyvek® is het bijzonder belangrijk dat het contrast, de modulatie en de codegeometrie stabiel blijven, ondanks het veeleisende oppervlak.
Stelt eisen vast aan meetapparatuur die wordt gebruikt voor de controle van de drukkwaliteit (meetnauwkeurigheid, kalibratie, afstelling). Alleen meetapparatuur die aan de normen voldoet (Verifier) garandeert dat de kwaliteit van GS1 DataMatrix- en HIBC-codes voor onder andere UDL betrouwbaar en reproduceerbaar kan worden gemeten en beoordeeld
Bepalen hoe UDI-conforme codes zijn opgebouwd volgens de richtlijnen van de Issuing Entities. Dit omvat de normconforme afdrukkwaliteit, het codetype en de codegrootte, evenals de gegevensstructuur die artikelnummers, batchnummers, serienummers en, indien van toepassing, datumgegevens correct in de code verwerkt. Een bekend voorbeeld is de GS1 General Specification-standaard met de GTIN als artikelnummer.
Download de gratis whitepaper
Gezamenlijk witboek van DuPont en REA
Veelgestelde vragen over UDI-markering op Tyvek®
De markering van Tyvek® stelt fabrikanten van medische hulpmiddelen voor bijzondere uitdagingen. Het materiaal moet zijn sterilisatie- en beschermingseigenschappen behouden, terwijl UDI-codes tegelijkertijd permanent, contrastrijk en betrouwbaar leesbaar moeten zijn. In onze FAQ beantwoorden we de meest gestelde vragen over de markering, geschikte druktechnieken en de normconforme, metrologische codeverificatie.
-
Tyvek® behoort vanwege zijn vezelachtige materiaalstructuur en de geringe inktopname tot de meest veeleisende materialen voor UDI-markering. Alleen een optimaal afgestemde combinatie van druktechnologie, inkt en codemeting garandeert permanente leesbaarheid en aan de normen beantwoordende UDI-codes.
Tyvek® wordt wereldwijd gebruikt als steriel barrièremateriaal voor medische hulpmiddelen en stelt bijzondere eisen aan het drukproces. Het onregelmatige, vezelachtige oppervlak en de hydrofobe eigenschappen beïnvloeden het gedrag van de inkt en kunnen de kwaliteit van datamatrixcodes aanzienlijk aantasten.
Zelfs kleine afwijkingen in de printresolutie, de hoeveelheid inkt of de droogtijd kunnen de leesbaarheid van een UDI-code verslechteren. Daarom moeten het materiaal, het printsysteem, de inkt en het proces voor metrologische kwaliteitscontrole (verificatie) optimaal op elkaar worden afgestemd. Alleen zo kunnen permanent reproduceerbare en aan de normen conforme markeringsresultaten worden bereikt. -
Voor de UDI-markering op Tyvek® zijn met name inkjetsystemen met een hoge resolutie geschikt. Niet alleen het printsysteem is echter van cruciaal belang, maar ook de juiste inkt en een daaropvolgende verificatie van de codekwaliteit.
Welke printtechnologie de beste oplossing is, hangt af van de betreffende verpakking, het productieproces en de wettelijke vereisten.
Voor veel toepassingen biedt direct inkjetdruk met hoge resolutie een nauwkeurige en kostenefficiënte oplossing. Met speciaal afgestemde inkten kunnen zelfs op veeleisende Tyvek®-oppervlakken permanent leesbare GS1 DataMatrix-codes worden gegenereerd.
Ongeacht het drukproces moet de codekwaliteit vervolgens met behulp van meettechniek worden gecontroleerd volgens de relevante ISO/IEC-normen, om een permanent normconforme UDI-markering te garanderen. -
Een afgedrukte UDI-code is pas betrouwbaar als de kwaliteit ervan met behulp van meettechniek is gecontroleerd. De verificatie van de code garandeert dat de datamatrixcode voldoet aan de eisen van de ISO/IEC-normen en dat deze gedurende de gehele toeleveringsketen betrouwbaar kan worden gelezen.
Niet elke visueel onberispelijke datamatrixcode voldoet automatisch aan de wettelijke vereisten.
Bij elke codemeting (verificatie) worden onder andere parameters zoals symboolcontrast, modulatie, rasterafwijking, foutcorrectie en afdrukkwaliteit beoordeeld volgens ISO/IEC 15415.
Een volgens de norm uitgevoerde verificatie vermindert het aantal afkeuren, verhoogt de betrouwbaarheid van het proces en helpt bedrijven om op betrouwbare wijze te voldoen aan de eisen van de Medical Device Regulation (MDR), de FDA en andere internationale UDI-regelgeving. -
Voor medische hulpmiddelen gelden wereldwijd uiteenlopende, meestal wettelijk voorgeschreven UDI-voorschriften. Deze regels omvatten de gebruikersspecificaties van de Issuing Entities en ISO/IEC-normen. De normen definiëren de methoden voor het meten van codes, leggen de code-eigenschappen vast en vormen de basis voor de gegevensstructuren waarop de uitgevende instanties voortbouwen.
Fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten ervoor zorgen dat hun UDI-markering voldoet aan de wettelijke vereisten van de betreffende afzetmarkten. Hiertoe behoren onder andere:
- EU-verordening inzake medische hulpmiddelen (MDR) & verordening inzake medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR) – wettelijke UDI-eisen voor medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica in de EU
- FDA UDI-regel (VS) – UDI-voorschriften voor medische hulpmiddelen in de VS
- ISO/IEC 15415 – methode voor de kwalitatieve beoordeling van matrixcodes (datamatrixcode, QR code enz.)
- ISO/IEC 15426-1 & ISO/IEC 15426-2 (conformiteit van codeleessystemen)
- GS1 General Specifications Standard – Specificaties voor GS1-conforme identificatie, gegevensstructuur en codering
Naast het daadwerkelijke afdrukken van de UDI-code is met name de aantoonbare codekwaliteit van cruciaal belang om audits met succes te doorstaan en een betrouwbare traceerbaarheid te waarborgen.
-
Een permanente hoge drukkwaliteit ontstaat door de combinatie van geschikt materiaal, afgestemde druktechnologie, optimale inkt en een continue inline-verificatie.
De afdrukkwaliteit van een UDI-code hangt af van talrijke factoren. Naast de materiaaleigenschappen spelen de printresolutie, de inktkeuze, de afdrukparameters en de productiesnelheid een doorslaggevende rol.
Door het gebruik van inline-verificatie wordt elke afzonderlijke datamatrixcode direct na het afdrukken gecontroleerd. Fouten worden onmiddellijk gedetecteerd en kunnen automatisch worden uitgesorteerd of gecorrigeerd.
Hierdoor kunnen procesafwijkingen in een vroeg stadium worden opgespoord, kan het aantal afkeuren worden verminderd en kan een constant hoge codekwaliteit worden gewaarborgd. -
REA en DuPont bundelen hun expertise op het gebied van materiaalontwikkeling, codeer- en markeertechnologie en codelezing om bedrijven te ondersteunen bij het veilig en volgens de normen aanbrengen van UDI-markeringen op Tyvek®.
Tyvek® stelt bijzondere eisen aan de markering. Daarom werken REA en DuPont al vele jaren nauw samen om geschikte oplossingen voor de medische technologie te ontwikkelen.
Terwijl DuPont uitgebreide kennis inbrengt over de materiaaleigenschappen van Tyvek®, ondersteunt REA bij de keuze van geschikte druktechnieken, inktsoorten en codecontrolesystemen.
De gezamenlijk behaalde resultaten tonen aan dat ook op veeleisende Tyvek®-oppervlakken permanent hoogwaardige en aan de normen conforme UDI-markeringen kunnen worden aangebracht. -
Ja. Moderne systemen voor markering en verificatie kunnen vaak in bestaande productielijnen worden geïntegreerd, zonder dat het hele systeem moet worden vervangen
Veel fabrikanten willen hun bestaande verpakkingsinstallaties blijven gebruiken en tegelijkertijd voldoen aan de huidige UDI-eisen.
Moderne inkjet-, laser-, etiketteerapparaten en verificatiesystemen kunnen in veel gevallen als retrofit-oplossing in bestaande productieprocessen worden geïntegreerd. Hierdoor kunnen de investeringskosten worden verlaagd en tegelijkertijd worden voldaan aan de eisen op het gebied van traceerbaarheid, betrouwbaarheid en afdrukkwaliteit. -
Ja. REA ondersteunt bedrijven bij de beoordeling van individuele toepassingen en ontwikkelt samen met hen de juiste oplossing voor markering en verificatie.
Elke verpakking en elk productieproces stelt andere eisen aan het materiaal, de afdruk en de codekwaliteit.
Samen met u analyseren onze experts uw toepassing en voeren ze een controle uit op welke druktechnologie, inkt en verificatieoplossing het meest geschikt zijn voor uw Tyvek®-verpakking. Op verzoek voeren we haalbaarheids- en druktests uit met originele materialen en ondersteunen we u bij de integratie in bestaande productielijnen.