Soluciones de etiquetado láser para productos sanitarios
La seguridad del paciente es la máxima prioridad. Por eso es obligatorio un etiquetado claro, permanente y a prueba de manipulaciones para apósitos, jeringuillas, accesorios para la diabetes y muchos otros productos sanitarios. Con nuestros sistemas de etiquetado láser, disponemos de soluciones probadas e integrables para ello.
Etiquetado de productos médicos para su trazabilidad
SOLUCIONES DE ETIQUETADO LÁSER PARA TECNOLOGÍA MÉDICA
Dos directivas de la UE especifican cómo deben etiquetarse los productos sanitarios, incluidos los de diagnóstico in vitro: el Reglamento de Productos Sanitarios MDR 2017/745 y el IVDR 2017/746. Ambos reglamentos pretenden garantizar que los productos sanitarios sean totalmente trazables y, de este modo, proteger mejor a los pacientes. Por lo tanto, el MDR y el IVDR exigen que cada producto sanitario tenga un identificador único de producto (UDI): en el propio producto, en el envase primario y en cada etapa de envasado posterior. Este etiquetado UDI debe colocarse de forma que sea fácil de leer a largo plazo y sea tan accesible cuando el producto sanitario se utilice en la práctica como lo es en el almacén.
Esto es lo que contiene el etiquetado UDI para tecnología médica
El Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) exige dos partes del etiquetado UDI no sólo en cada producto sanitario, sino también en sus unidades de envasado para garantizar una trazabilidad completa: el Identificador de Producto (DI) y el Identificador de Producción (PI). Como código estático, el DI contiene unos 20 datos sobre el fabricante y el producto. El PI es un código variable con número de lote, número de serie, fecha de caducidad y otros datos variables para la trazabilidad. Los cuatro organismos de asignación definidos GS1, HIBCC, ICCBBA y el Centro de Información de Especialidades Farmacéuticas son los responsables de asignar el marcado UDI. Los datos maestros y la información sobre un producto sanitario pueden consultarse en cualquier momento a través de la base de datos de la UE EUDAMED. En ella se almacenan también todos los productos sanitarios con su código UDI. La UE está introduciendo gradualmente el requisito de etiquetado UDI para todos los productos sanitarios antes de 2027, en función de la clase de riesgo a la que pertenezca el producto.
¿Qué distingue a las soluciones de etiquetado láser?
- Requisitos legales de conformidad con la Directiva MDR 2017/745 y IVDR 2017/746
- Evitar errores durante la serialización
- Legibilidad a máquina de códigos de barras 1D y códigos de matriz de datos 2D
- Tecnología de etiquetado rápida, sencilla y económica
- Etiquetado duradero de forma permanente
- A menudo mucha información en un área pequeña
Las soluciones de etiquetado láser industrial se utilizan en todo el sector de la tecnología médica. El Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) permite el etiquetado con el código UDI como marcado directo por láser e impresión por chorro de tinta o mediante etiqueta. A la hora de seleccionar el proceso de impresión, hay que tener en cuenta el tamaño del área imprimible, el material que se va a imprimir y la aplicación del producto sanitario. Los cubiertos quirúrgicos, por ejemplo, se utilizan repetidamente y deben esterilizarse. El etiquetado cautivo mediante láser de fibra es una opción adecuada para ello.
Ejemplos de aplicación para el etiquetado de productos sanitarios
- Marcado directo de piezas (DPM) de productos sanitarios mediante láser
- Impresión de códigos de barras 1D, códigos QR, número farmacéutico central (PZN) y texto sin formato en el embalaje exterior
- Etiquetado UDI de plumas de insulina mediante un sistema láser
- Codificación UDI de marcapasos
Todo aquel que desee comercializar productos sanitarios en la UE debe cumplir el Reglamento de Productos Sanitarios MDR 2017/745. Entre otras cosas, regula el etiquetado único del producto mediante códigos y texto sin formato en los productos sanitarios y su embalaje exterior utilizando la Identificación Única de Productos (UDI).
El Reglamento de Productos Sanitarios clasifica los productos en tres clases de riesgo. Los plazos de aplicación del etiquetado UDI se basan en ellas. Los implantes y productos sanitarios de las clases de riesgo III (alto riesgo), II a (riesgo medio) y II b (riesgo elevado) deberán etiquetarse a partir de mayo de 2021 y mayo de 2023, respectivamente. Para otros productos sanitarios de las clases II y I (riesgo bajo), la obligación de etiquetado se aplicará a partir de mayo de 2025 y mayo de 2027, respectivamente.
