Industria de tecnología médica

Los productos sanitarios están sujetos a una estricta normativa de etiquetado en la Unión Europea y Estados Unidos. En ambas regiones, los productos y dispositivos médicos deben etiquetarse con un UDI. UDI son las siglas de Unique Device Identifier (identificador único de producto). En la UE, las normas exactas para el etiquetado UDI se definen en el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) 2017/745. Desde 2021, los fabricantes, distribuidores e importadores de tecnología médica tienen que implantar este identificador único de producto por etapas. Para 2027, los productos sanitarios de todas las clases de peligro y sus envases deberán llevar el etiquetado UDI como código 1D o 2D y en texto sin formato. Esto debería mejorar aún más la trazabilidad, la protección contra la falsificación, la seguridad de los productos y, en última instancia, la seguridad de los pacientes.

Ya sean prótesis de cadera o implantes dentales, instrumentos quirúrgicos o bombas de insulina, vendas o camas de cuidados: la tecnología de etiquetado utilizada para garantizar que la UDI y otras marcas de los productos sanitarios sean fácilmente accesibles y no puedan perderse depende del material y de la aplicación específica del producto sanitario.

Retos del etiquetado de productos sanitarios

• Requisitos de etiquetado normalizado muy estrictos (MDR 2017/745)
• Garantizar una legibilidad y un contraste óptimos a largo plazo
• Mucha información en áreas a veces muy pequeñas
• Garantizar la protección contra falsificaciones y la seguridad del paciente
• Serialización / seguimiento y localización

¿Qué materiales y productos se etiquetan en tecnología médica?

Una amplia variedad de dispositivos y productos de metal, acero inoxidable, plástico, vidrio y textiles, entre otros:

Material no tejido: ^Tyvek®, material para vendajes, mascarillas respiratorias
Cubiertos quirúrgicos/instrumentos quirúrgicos: tijeras, pinzas, bisturís
Quirófanos: material de quirófano, textiles quirúrgicos
Implantes: Implantes de articulación de cadera, implantes de articulación de rodilla, implantes dentales, marcapasos
Prótesis: Prótesis de brazo, prótesis de mano, prótesis de pie, prótesis de pierna
Ayudas asistenciales: sillas de ruedas, camas asistenciales, andadores
Lentes de contacto: lentes, limpiador de lentes de contacto
Cánulas, jeringuillas
Aparatos de diálisis
Equipos de ultrasonidos
Ayudas para la diabetes: plumas de insulina, bombas de insulina, medidores de azúcar
Diagnóstico in vitro

¿Dónde se utilizan nuestras soluciones?

• Etiquetado UDI con sistemas láser
• Etiquetado de envases de tecnología médica con tinta
• Creación de etiquetas UDI
• Serialización para una trazabilidad sin fisuras
• Sellado de etiquetas para protección de primera apertura (Tamper Evident)
• Pruebas y comprobaciones