Soluciones de etiquetado por inyección de tinta para productos sanitarios
La seguridad del paciente es lo primero. Por eso, el material de curas, los instrumentos quirúrgicos, las bombas de insulina, las jeringuillas y muchos otros dispositivos médicos deben etiquetarse de forma clara, permanente y a prueba de manipulaciones de acuerdo con normas específicas. Nuestros sistemas de etiquetado por inyección ofrecen soluciones probadas e integrables para ello.
Etiquetado claro de productos sanitarios
SOLUCIONES DE ETIQUETADO DE INYECCIÓN DE TINTA PARA TECNOLOGÍA MÉDICA
Dos directivas de la UE son fundamentales para el etiquetado de productos sanitarios, incluidos los de diagnóstico in vitro: el Reglamento de Productos Sanitarios MDR 2017/745 y el IVDR 2017/746. Con ellos se pretende garantizar la trazabilidad completa de la tecnología médica para la protección de los pacientes. Según el MDR y el IVDR, los productos sanitarios deben llevar un identificador único del producto en el propio producto, en el envase primario y en todas las etapas posteriores de envasado. El denominado etiquetado UDI debe colocarse de forma que sea permanentemente legible y accesible tanto en el almacén como durante el uso práctico del producto sanitario.
El etiquetado UDI para productos sanitarios
Para una trazabilidad completa de acuerdo con el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR), deben aplicarse dos partes del etiquetado UDI a cada producto sanitario y a cada unidad de envasado: el Identificador de Producto (DI) y el Identificador de Producción (PI). El DI es un código estático con unos 20 datos sobre el fabricante y el producto. El PI contiene datos variables para la trazabilidad, como el número de lote, el número de serie y la fecha de caducidad. El código UDI único lo asigna uno de los cuatro organismos de asignación definidos: GS1, HIBCC, ICCBBA y el Centro de Información de Especialidades Farmacéuticas. Todos los productos sanitarios se almacenan también con sus datos maestros y su código UDI en la base de datos de la UE EUDAMED. Los datos maestros y la información sobre el producto sanitario pueden consultarse en cualquier momento. El requisito de etiquetado UDI se introducirá gradualmente para todos los productos sanitarios de la UE antes de 2027, en función de la clase de riesgo a la que pertenezca un producto sanitario.
¿Qué es importante para las soluciones de etiquetado por inyección de tinta?
- Requisitos legales de conformidad con la Directiva MDR 2017/745 y IVDR 2017/746
- Serialización sin errores
- Legibilidad a máquina de códigos de barras 1D y códigos de matriz de datos 2D
- Tecnología de etiquetado rápida, sencilla y económica
- Etiquetado duradero de forma permanente
- A menudo mucha información en un área pequeña
Las soluciones de etiquetado industrial por inyección de tinta se utilizan en todo el sector de la tecnología médica. El Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) permite el etiquetado con el código UDI como marcaje directo mediante impresión por inyección de tinta y marcaje láser o mediante etiqueta. A la hora de seleccionar el proceso de impresión, hay que tener en cuenta el tamaño del área imprimible, el material que se va a imprimir y la aplicación del producto sanitario.
Ejemplos de aplicación de nuestras soluciones de etiquetado
- Etiquetado de mascarillas de respiración mediante una impresora de inyección de tinta
- Marcado directo de piezas (DPM) de productos sanitarios mediante inyección de tinta
- Impresión de códigos de barras 1D, códigos QR, números de centro farmacéutico (PZN) y texto sin formato en el embalaje exterior
- Codificación UDI de marcapasos
Descubra la amplia gama de marcado y etiquetado para productos sanitarios y su embalaje exterior. Nuestras innovadoras soluciones de etiquetado por inyección de tinta contribuyen a su clara identificación y trazabilidad.
Todo aquel que desee comercializar productos sanitarios en la UE debe cumplir el Reglamento de Productos Sanitarios MDR 2017/745. Entre otras cosas, regula el etiquetado único del producto mediante códigos y texto sin formato en los productos sanitarios y su embalaje exterior utilizando la Identificación Única de Productos (UDI).
El Reglamento de Productos Sanitarios clasifica los productos en tres clases de riesgo. Los plazos de aplicación del etiquetado UDI se basan en ellas. Los implantes y productos sanitarios de las clases de riesgo III (alto riesgo), II a (riesgo medio) y II b (riesgo elevado) deberán etiquetarse a partir de mayo de 2021 y mayo de 2023, respectivamente. Para otros productos sanitarios de las clases II y I (riesgo bajo), la obligación de etiquetado se aplicará a partir de mayo de 2025 y mayo de 2027, respectivamente.
