Drukowanie kodów UDI na materiale Tyvek® oraz pomiar zgodny z normami za pomocą urządzenia REA VERIFIER
Producenci wyrobów medycznych musią umieszczać kody UDI na opakowaniach z materiału Tyvek® w sposób zapewniający ich trwałą czytelność, możliwość weryfikacji podczas audytów oraz zgodność z normami. Firma REA we współpracy z DuPont pokazuje, w jaki sposób druk atramentowy, odpowiednio dobrane atramenty oraz weryfikacja kodów zgodnie z normą ISO/IEC 15415 za pomocą urządzenia REA VERIFIER zgodnego z normą ISO/IEC 15426 zapewniają wytrzymałe procesy znakowania.
Dlaczego nadruk UDI na materiale Tyvek® stanowi wyzwanie?
Wielu producentów wyrobów medycznych zna te wyzwania związane z znakowaniem opakowań wykonanych z Tyvek®:
- Niestabilna jakość druku
- Nieczytelne kody UDI
- Ryzyko związane z audytami i inspekcjami zgodności
- Brak kwalifikacji partii z powodu niepowodzeń w pomiarach
Oferujemy rozwiązania zapewniające trwałą czytelność kodów UDI na materiale Tyvek®
REA i DuPont
Dlaczego znakowanie materiału Tyvek® jest tak skomplikowane?
Szczególne właściwości materiału Tyvek® stanowią jednocześnie jego największą zaletę i główne wyzwanie w procesie drukowania.
- Włóknista, nieregularna powierzchnia:
utrudnia uzyskanie precyzyjnych struktur kodów - Właściwości hydrofobowe:
wpływają na przyczepność farby i jej schnięcie - Niska chłonność atramentu:
może prowadzić do nierównomiernej jakości druku - Wysokie wymagania regulacyjne (UDI):
wymagają stałej, wysokiej jakości kodu
Nawet najmniejsze odchylenia mogą negatywnie wpływać na czytelność i zgodność kodów z normami.
Kompleksowe rozwiązanie do znakowania i weryfikacji na materiałach Tyvek®
Pobierz dokument technicznyNiezawodne znakowanie na materiale Tyvek® wymaga kompleksowego podejścia.
REA i DuPont łączą wiedzę specjalistyczną w zakresie materiałów z najnowocześniejszą technologią kodowania i znakowania oraz techniką pomiarową.
Materiał + technologia druku + pomiar jakości druku = niezawodny proces
- Bezpośredni druk na materiałach Tyvek® przy użyciu dostosowanych systemów atramentowych
- Zoptymalizowane atramenty do wymagających powierzchni materiałów
- Weryfikacja kodów zgodna z normami ISO/IEC
- Prawdziwa technika pomiarowa w linii produkcyjnej zapewniająca wytrzymałość procesów
Wspólnie osiągnięte wyniki pokazują:
Nawet na wymagających materiałach, takich jak Tyvek®, można osiągać stałą, wysoką jakość druku w sposób niezawodny i weryfikowalny za pomocą technologii pomiarowej zgodnej z normą ISO/IEC 15426.
W ten sposób produkuje się powtarzalne i podlegające audytowi procesy znakowania, nawet na złożonych materiałach.
Dowiedz się szczegółowo, jakie wyzwania pojawiają się podczas drukowania na Tyvek® i jak można je rozwiązać w praktyce.
Dokument techniczny dotyczący znakowania UDI na materiale Tyvek® w praktyce
Korzyści dla Państwa:
- Zrozumienie właściwości materiałów
- Znajomość odpowiednich metod drukowania
- Spełnianie wymagań jakościowych UDI
- Praktyczne przykłady z branży techniki medycznej
Państwa korzyści:
- Lepsza czytelność kodów UDI
- Mniejsza ilość odrzutów
- Pomiary zgodne z normami
- Powtarzalne procesy drukowania
- Większe bezpieczeństwo podczas audytów
- Telefon +49 6154 638-0
- Mobilny +49 151 40764551
- E-mail tthiel@rea.de
Tobias Thiel pełni funkcję kierownika ds. rozwoju biznesowego w dziale farmaceutycznym i opieki medycznej w firmie REA Elektronik GmbH i odpowiada za międzynarodową ekspansję działu technologii medycznej. Wspiera producentów wyrobów medycznych na całym świecie we wdrażaniu rozwiązań w zakresie znakowania i identyfikacji zgodnych z normami, a także kluczowych klientów międzynarodowych i partnerów OEM w realizacji złożonych projektów związanych z identyfikacją wyrobów medycznych (UDI).
Dzięki ponad dwunastoletniemu doświadczeniu w branży opakowaniowej i ponad piętnastoletniemu stażowi w sprzedaży technicznej posiada on dogłębną wiedzę specjalistyczną w zakresie znakowania produktu, procesów pakowania oraz wymogów regulacyjnych. Jego głównym obszarem zainteresowań są ekonomiczne i przyszłościowe rozwiązania kodowania i znakowania opakowań sterylnych, wyrobów medycznych oraz zastosowań farmaceutycznych.
Główny nacisk kładzie na niezawodne znakowanie UDI wymagających materiałów, takich jak Tyvek®, dobór odpowiednich technologii drukowania oraz integrację zgodnych z normami systemów weryfikacji w istniejących liniach produkcyjnych. Dzięki ścisłej współpracy z klientami, partnerami i producentami materiałów, takimi jak DuPont, Tobias Thiel opracowuje innowacyjne koncepcje znakowania zapewniające lepszą identyfikowalność, cyfryzację, zapewnienie jakości i zgodność z przepisami w branży technologii medycznej.
Główne obszary działalności
- Znakowanie UDI dla wyrobów medycznych
- Znakowanie na materiałach Tyvek® i opakowaniach sterylnych
- Rozwiązania w zakresie druku atramentowego, laserowego i etykietowania
- Zapewnienie jakości kodu – na linii produkcyjnej lub wyrywkowo – za pomocą urządzeń pomiarowych (weryfikatorów) zgodnych z normą ISO/IEC 15426
- Międzynarodowe wymogi regulacyjne (MDR, FDA)
- Integracja z systemami OEM i produkcyjnymi
Stan na sierpień 2026 r.
Reguluje obowiązek stosowania identyfikatorów UDI w odniesieniu do wyrobów medycznych w UE. W przypadku opakowań z materiału Tyvek® oznacza to, że kod UDI musieć być umieszczony w sposób jednoznaczny, trwały i umożliwiający identyfikację. Informacje dotyczące kodu UDI oraz produktu są ponadto rejestrowane w europejskiej bazie danych EUDAMED i wykorzystywane do identyfikacji oraz śledzenia wyrobów medycznych (rozporządzenia 2017/745 i 2017/746).
Określa wymagania dotyczące identyfikacji unikalnej (UDI) dla wyrobów medycznych na rynku amerykańskim. Istotne są między innymi jednoznaczna identyfikacja produktu, czytelne dla skanerów znakowanie oraz wpis do bazy danych. Wymogi regulacyjne są określone w 21 CFR, części 16, 801, 803, 806, 810, 814, 820, 821, 822 i 830.
Metoda pomiaru jakości druku kodów 2D, takich jak GS1 DataMatrix lub kody QR. W przypadku materiału Tyvek® szczególnie ważne jest, aby kontrast, modulacja i geometria kodu pozostawały wytrzymałe pomimo wymagającej powierzchni.
Określa wymagania dotyczące przyrządów pomiarowych wykorzystywanych do kontroli jakości druku (dokładność pomiaru, kalibracja, regulacja). Tylko urządzenia pomiarowe zgodne z normami (Verifier) gwarantują, że jakość kodów GS1 DataMatrix i HIBC, przeznaczonych m.in. dla UDL, może być mierzone i oceniane w sposób niezawodny i powtarzalny.
Określają, w jaki sposób konstruowane są kody zgodne z UDI zgodnie z wytycznymi podmiotów wydających. Obejmuje to zgodną z normą jakość druku, rodzaj i rozmiar kodu, a także strukturę danych, która prawidłowo umieszcza w kodzie numery/kody produktów, numery partii, numery seryjne oraz, w stosownych przypadkach, dane dotyczące daty. Wyraźnym przykładem jest norma GS1 General Specification Standard, w której numerem produktu jest GTIN.
Pobierz bezpłatny raport
Wspólna biała księga DuPont i REA
Często zadawane pytania dotyczące znakowania UDI na materiałach Tyvek®
Znakowanie materiału Tyvek® stanowi szczególne wyzwanie dla producentów wyrobów medycznych. Materiał musi zachować swoje właściwości sterylizacyjne i ochronne, a jednocześnie kody UDI musieć być trwałe, kontrastowe i niezawodnie czytelne. W sekcji FAQ odpowiadamy na najczęściej zadawane pytania dotyczące znakowania, odpowiednich technologii drukowania oraz zgodnej z normami, weryfikacji kodu.
-
Ze względu na swoją włóknistą strukturę i niską chłonność atramentu materiał Tyvek® należy do najbardziej wymagających materiałów stosowanych do znakowania UDI. Tylko optymalnie dobrane połączenie technologii druku, atramentu i sposobu odczytu kodu gwarantuje trwale czytelne i zgodne z normami kody UDI.
Tyvek® jest stosowany na całym świecie jako materiał tworzący barierę sterylną w wyrobach medycznych i stawia szczególne wymagania wobec procesu drukowania. Nierówna, włóknista powierzchnia oraz właściwości hydrofobowe wpływają na zachowanie się atramentu i mogą znacznie pogorszyć jakość kodów Data Matrix.
Już niewielkie odchylenia w rozdzielczości druku, ilości atramentu lub procesie suszenia mogą pogorszyć czytelność kodu UDI. Dlatego materiał, system drukowania, atrament oraz proces metrologicznej kontroli jakości (weryfikacji) muszą być optymalnie do siebie dopasowane. Tylko w ten sposób można osiągnąć trwale powtarzalne i zgodne z normami wyniki znakowania. -
Do znakowania oznaczeń UDI na materiale Tyvek® szczególnie dobrze nadają się systemy drukujące atramentowe o wysokiej rozdzielczości. Decydujące znaczenie ma jednak nie tylko system drukowania, ale także odpowiedni atrament oraz późniejsza weryfikacja jakości kodu.
To, która technologia druku stanowi najlepsze rozwiązanie, zależy od konkretnego opakowania, procesu produkcyjnego oraz wymogów regulacyjnych.
W wielu zastosowaniach precyzyjnym i ekonomicznym rozwiązaniem jest bezpośredni druk atramentowy o wysokiej rozdzielczości. Dzięki w szczególności dobranym atramentom można tworzyć trwale czytelne kody GS1 DataMatrix nawet na wymagających powierzchniach z materiału Tyvek®.
Niezależnie od stosowanej metody drukowania jakość kodu powinna zostać następnie weryfikowana metrologicznie zgodnie z odpowiednimi normami ISO/IEC, aby zapewnić trwałe znakowanie UDI zgodne z normami. -
Wydrukowany kod UDI jest wiarygodny dopiero wtedy, gdy jego jakość została weryfikowana za pomocą odpowiednich urządzeń pomiarowych. Weryfikacja kodu gwarantuje, że kod Data Matrix spełnia wymagania norm ISO/IEC i może być bezbłędnie odczytany na całym łańcuchu dostaw.
Nie każdy kod Data Matrix, który wygląda na poprawny, automatycznie spełnia wymogi regulacyjne.
Podczas każdego pomiaru kodu (weryfikacji) oceniane są między innymi parametry takie jak kontrast symbolu, modulacja, odchylenie siatki, korekcja błędów i jakość druku zgodnie z normą ISO/IEC 15415.
Weryfikacja zgodna z normami ogranicza ilość odrzutów, zwiększa bezpieczeństwo procesu i pomaga przedsiębiorstwom w niezawodnym przestrzeganiu wymogów rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR), FDA oraz innych międzynarodowych przepisów dotyczących identyfikacji unikalnej (UDI). -
W odniesieniu do wyrobów medycznych na całym świecie obowiązują różne, najczęściej ustanowione prawnie przepisy dotyczące identyfikatorów UDI. Przepisy te uwzględniają specyfikacje użytkowników opracowane przez podmioty wydające oraz normy ISO/IEC. Normy te definiują metody pomiaru kodów, określają właściwości kodów i stanowią podstawę dla struktur danych, na których opierają się podmioty wydające.
Producenci wyrobów medycznych musieć zapewnić, że ich znakowanie UDI jest zgodne z wymogami prawnymi obowiązującymi na poszczególnych rynkach zbytu. Obejmują one między innymi:
- Rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR) oraz rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) – wymogi regulacyjne dotyczące oznakowania UDI dla wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro w UE
- Przepisy FDA dotyczące UDI (USA) – wytyczne dotyczące UDI dla wyrobów medycznych w USA
- ISO/IEC 15415 – metoda jakościowej oceny kodów matrycowych (kod Data Matrix, kod QR itp.)
- ISO/IEC 15426-1 i ISO/IEC 15426-2 (zgodność systemów pomiaru kodów)
- Standard GS1 General Specifications – specyfikacje dotyczące identyfikacji zgodnej z GS1, struktury danych i kodowania
Oprócz samego wydrukowania kodu UDI decydujące znaczenie ma przede wszystkim możliwa do udokumentowania jakość kodu, która pozwala pomyślnie przejść audyty i zapewnić niezawodną identyfikowalność.
-
Trwałą wysoką jakość druku można produkować za pomocą połączenia odpowiedniego materiału, dostosowanej technologii druku, optymalnego atramentu oraz kontinuacyjnej weryfikacji jakości w linii produkcyjnej.
Jakość druku kodu UDI zależy od wielu czynników. Oprócz właściwości materiału decydującą rolę odgrywają rozdzielczość druku, dobór atramentu, parametry druku oraz prędkość produkcji.
Dzięki zastosowaniu weryfikacji kodów w linii produkcyjnej każdy kod Data Matrix jest weryfikowany bezpośrednio po wydrukowaniu. Błędy są natychmiast wykrywane i mogą być automatycznie odrzucane lub korygowane.
Pozwala to na wczesne wykrywanie wahań w procesie, ograniczenie ilości odrzutów oraz zapewnienie niezmiennie wysokiej jakości kodu. -
Firmy REA i DuPont łączą swoją wiedzę specjalistyczną w zakresie opracowywania materiałów, technologii kodowania i znakowania, aby wspierać przedsiębiorstwa w bezpiecznym i zgodnym z normami znakowaniu UDI na materiałach Tyvek®.
Tyvek® stawia szczególne wymagania w zakresie znakowania. Dlatego firmy REA i DuPont od wielu lat ściśle współpracują, aby opracowywać odpowiednie rozwiązania dla branży medycznej.
Podczas gdy firma DuPont wnosi obszerne know-how dotyczące właściwości materiału Tyvek®, firma REA wspiera wybór odpowiednich technologii drukowania, atramentów oraz systemów kontroli kodów.
Wspólnie osiągnięte wyniki pokazują, że nawet na wymagających powierzchniach Tyvek® można trwale przeprowadzić znakowanie wysokiej jakości oznaczeniami UDI zgodnymi z normami. -
Tak. Nowoczesne systemy znakowania i weryfikacji często można zintegrować z istniejącymi liniami produkcyjnymi bez konieczności wymiany całego urządzenia
Wielu producentów pragnie nadal korzystać z posiadanych już linii pakujących, spełniając jednocześnie aktualne wymagania dotyczące identyfikacji urządzeń medycznych (UDI).
Nowoczesne systemy druku atramentowego, laserowego, etykietowania i weryfikacji można w wielu przypadkach zintegrować z istniejącymi procesami produkcyjnymi jako rozwiązanie modernizacyjne. Pozwala to obniżyć koszty inwestycyjne, a jednocześnie spełnić wymagania dotyczące identyfikowalności, niezawodności procesów i jakości druku. -
Tak. REA wspiera przedsiębiorstwa w ocenie poszczególnych zastosowań i wspólnie z nimi opracowuje odpowiednie rozwiązania w zakresie znakowania i weryfikacji.
Każde opakowanie i każdy proces produkcyjny stawia inne wymagania dotyczące materiału, obrazu drukowanego i jakości kodu.
Wspólnie z Państwem nasi eksperci analizują Państwa zastosowanie i weryfikują, która technologia druku, atrament oraz rozwiązanie weryfikacyjne najlepiej nadają się do Państwa opakowań z materiału Tyvek®. Na życzenie przeprowadzamy testy wykonalności i druku z wykorzystaniem oryginalnych materiałów oraz wspieramy Państwa w integracji z istniejącymi liniami produkcyjnymi.